Zaangażowany w polową elektywną radioterapię deintensyfikującą w leczeniu raka głowy i szyi (INFIELD)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła lub krtani. Rak płaskonabłonkowy o nieznanej pierwotnej postaci jest niedozwolony.
• Pacjenci muszą mieć klinicznie lub radiologicznie widoczną mierzalną chorobę w miejscu pierwotnym i/lub stacjach węzłowych. Pacjenci mogą być poddani diagnostycznej tonsillektomii, dopuszczalne jest również diagnostyczne wycięcie węzłów chłonnych (< 2 węzły).
• Etap kliniczny I-IVB (AJCC, wydanie 7); wykluczone są raki głośni w stadium I-II
• Wiek ≥ 18 lat.
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
• leukocyty ≥ 3000/ml
• bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
• płytki krwi ≥ 100 000/ml
• bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy

• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

  • Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

    • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
    • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją kobiet w wieku rozrodczym.
• TK szyi i/lub MRI szyi oraz PET-CT całego ciała.
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Odległe przerzuty lub adenopatia poniżej obojczyka.
• Niemożność poddania się badaniu PET-CT.
• Rak głośni I i II stopnia.
• Całkowite wycięcie zarówno choroby pierwotnej, jak i węzłów chłonnych.
• Synchroniczne prawybory poza częścią ustną gardła i krtanią.
• Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że nie ma choroby przez co najmniej 1 rok
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia odległego raka
• Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól promieniowania.
• Badani mogą nie otrzymywać żadnych innych agentów śledczych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do chemioterapeutyków w tym badaniu (jeśli to konieczne).
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalne szkody dla karmionego niemowlęcia przez ten schemat leczenia.
• Historia immunosupresji lub autoimmunizacji, w tym HIV i przeszczepu narządu lub komórek macierzystych lub stan autoimmunologiczny wcześniej leczony terapią immunosupresyjną