두경부암에 대한 침범 필드 선택적 볼륨 강도 감소 방사선 요법 (INFIELD)
2022년 2월 16일 업데이트: David Sher, University of Texas Southwestern Medical Center
강도 조절 방사선 요법으로 치료된 구인두 및 후두 편평 세포 암종에 대한 침범 필드 선택적 볼륨 감소에 대한 전향적 2상 연구
화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)(제공된 경우 시스플라틴, 세툭시맙 또는 카보플라틴-파클리탁셀)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 합법적인 재발 위험(> 5%)이 있는 영역에만 선택적 조사를 조정하고 선택적 선량을 40Gy로 낮춤으로써 구인두 및 후두 편평 세포 암종 환자의 급성 및 후기 이환율을 크게 개선하는 것을 목표로 합니다.
레벨 IB는 병리학적 또는 의심스러운 림프절병증과 관련되지 않는 한 선택적으로 치료되지 않습니다.
레벨 V는 2개 이상의 동측 결절 레벨이 관련되지 않는 한(또는 레벨 V 자체에 병리학적 또는 의심스러운 선병증이 있는 경우) 치료되지 않습니다.
레벨 III 및 IV는 바로 근위 레벨이 병리학적 림프절병증을 포함하는 경우에만 조사됩니다(예: 레벨 II가 양성인 경우 레벨 III 조사, 레벨 III가 양성인 경우 레벨 IV 조사).
우리는 이 접근법이 급성 및 후기 합병증 프로파일을 극적으로 개선할 것으로 예상합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구인두 또는 후두의 편평 세포 암종의 병리학적으로 입증된 진단. 알려지지 않은 원발성의 편평 세포 암종은 허용되지 않습니다.
- 환자는 원발 부위 및/또는 결절 위치에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 환자는 진단적 편도선 절제술을 받을 수 있으며 진단적 림프절 절제(< 2개 노드)도 허용됩니다.
- 임상 I-IVB기(AJCC, 7판); 단계 I-II 성문암은 제외됩니다.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcl
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
- 가임 여성의 경우 등록 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
- 경부 CT 및/또는 경부 MRI 및 전신 PET-CT.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 쇄골 아래의 원격 전이 또는 선병증.
- PET-CT를 받을 수 없음.
- 1기 및 2기 성문 암종.
- 원발성 및 결절성 질환 모두의 전체 절제.
- 구인두와 후두 외부의 동시 원발성.
- 최소 1년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 원격 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다
- 연구 암의 영역에 대한 사전 방사선 요법은 방사선 필드의 중첩을 초래할 것입니다.
- 피험자는 다른 조사 요원을 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 본 연구에서 화학요법제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력(필요한 경우).
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- HIV, 장기 또는 줄기 세포 이식을 포함한 면역억제 또는 자가면역 병력 또는 이전에 면역억제 요법으로 치료한 자가면역 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법
화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)(제공된 경우 시스플라틴, 세툭시맙 또는 카보플라틴-파클리탁셀)
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방사선 치료 계획은 2개의 순차적 과정으로 제공됩니다.
첫 번째 과정은 전체 용적에 대해 부분당 2 Gy의 20 부분을 포함합니다(전체 질병 및 선택적).
두 번째 과정은 부분당 2Gy(거대한 질병) 또는 1.6Gy(미세한 질병 및 의심스러운 결절)에서 15개 부분(따라서 총 35개 부분)을 포함합니다.
다른 이름들:
의사 재량에 따라 화학요법(시스플라틴, 세툭시맙 또는 카보플라틴-파클리탁셀 중 하나를 제공하는 경우)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독방 선택적 볼륨 재발 환자 수
기간: 2 년
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2년 단독 선택적 볼륨 재발의 조위험도는 최소 2년 동안 추적 관찰한 모든 환자에서 계산됩니다.
SEVR 없이 2년 전에 사망한 환자는 분모에 포함됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL) 환자 보고 결과(PRO)
기간: 12 개월
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EORTC(European Organization for the Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 선택적 용량 및 용량 감소로 치료 후 전체 참가자 수에 대한 삶의 질(QOL) 환자 보고 결과(PRO) ), 두경부암에 특이적인 EORTC HN35, 복합 MD Anderson 삼킴곤란 인벤토리(MDADI). EORTC QLQ-C30 및 QLQ-H&N35는 1점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "매우 그렇다"까지의 4점 범주 척도로 점수가 매겨집니다. 그런 다음 이 척도는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 응답 수준이 높습니다. 기능 척도의 점수가 높으면 기능 수준이 높음을 나타내고, 삶의 질 점수가 높으면 삶의 질이 높음을 나타내며, 증상 척도의 점수가 높으면 증상이 악화됨을 나타냅니다. MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 설문지: 가능한 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다. |
12 개월
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프로토콜 관련 독성이 명확하고 가능하며 개연성이 있는 참가자 수(등급 3-5)
기간: 2 년
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치료 후 최대 2년까지 프로토콜 치료와 관련이 있는 것으로 평가된 부작용(등급 3-5)만 고려됩니다.
이는 NCI의 CTCAE v4.0 독성 기준에 따라 측정되었습니다.
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2 년
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위절개술 의존성이 있는 총 참여자 수
기간: 2 년
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2년까지의 위루술 사용의 유병률이 설명될 것이다.
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2 년
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환자 유틸리티
기간: 2 년
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기준선에서 치료 종료 후 최대 2년까지의 평균 환자 효용(EQ-5D에서 파생)이 설명됩니다.
일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 환자 효용의 변화를 분석합니다.
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료 시작부터 계산됩니다.
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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무진행 생존율은 치료 개시 시점부터 계산됩니다.
진행은 진행 날짜로 사용될 생검에 의해 확인됩니다.
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2 년
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국소 또는 원거리 종양 실패 확률
기간: 2 년
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치료 2년 이내에 국소 또는 원격 실패가 있는 환자의 비율은 누적 발생률 통계를 사용하여 추정되며 사망은 경쟁 위험으로 작용합니다.
누적 발병률은 치료 2년 이내에 국소 재발 또는 원격 전이 중 하나인 종양 부전의 추정된 위험/확률을 말하며, 경쟁하는 사망 위험을 설명합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Sher, MD, MPH, U Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 052016-044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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