替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀在高血压和高脂血症患者中的临床试验
2019年1月14日 更新者：Yuhan Corporation
一项随机、双盲、主动控制、多中心 3 期试验，以评估联合使用替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀对高血压和高脂血症患者的疗效和安全性
随机、双盲、主动控制、多中心 3 期试验，以评估联合使用替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀对高血压和高脂血症患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该试验是一项 3 期研究，旨在评估联合给予替米沙坦/氨氯地平和瑞舒伐他汀对患有高血压和高脂血症的受试者的疗效和安全性。
在“替米沙坦/氨氯地平/瑞舒伐他汀”治疗组中，将分配 60 名受试者，受试者服用“替米沙坦/氨氯地平/瑞舒伐他汀”8 周。
在“替米沙坦/氨氯地平”治疗组中，将分配 60 名受试者，受试者服用“替米沙坦/氨氯地平”8 周。
在“替米沙坦/瑞舒伐他汀”治疗组中，将分配60名受试者并且受试者施用“替米沙坦/瑞舒伐他汀”8周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jongno
-
Seoul、Jongno、大韩民国、03080
- Seoul Natuional University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 患有高血压和高血脂症的受试者
排除标准：
- 已知或疑似继发性高血压患者
- 其他排除适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：“组合药物：替米沙坦+氨氯地平+瑞舒伐他汀”
将分配 60 名受试者，受试者将接受“替米沙坦+氨氯地平+瑞舒伐他汀”给药 8 周。
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PO，每天一次（QD），8周
其他名称：
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有源比较器：替米沙坦+氨氯地平
将分配 60 名受试者，受试者将服用“Twynsta Tab.(Temisartan+Amlodipine)”8 周。
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PO，每天一次（QD），8周
其他名称：
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有源比较器：替米沙坦+瑞舒伐他汀
将分配 60 名受试者，受试者将服用“Micardis Tab. and Crestor Tab.(Temisartan+Rosuvastatin)”8 周。
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PO，每天一次（QD），8周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均坐位收缩压 (MSSBP)
大体时间：基线，第 8 周
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MSSBP 在第 8 周从基线变化
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基线，第 8 周
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|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：基线，第 8 周
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LDL-C 在第 8 周从基线变化
|
基线，第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MSSBP（平均坐位收缩压）
大体时间：基线，第 4 周
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MSSBP 在第 4 周从基线变化
|
基线，第 4 周
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平均坐位舒张压 (MSDBP)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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MSDBP 在第 4、8 周从基线变化
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基线、第 4 周、第 8 周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：基线，第 4 周
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LDL-C 在第 4 周从基线变化
|
基线，第 4 周
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|
总胆固醇 (TC)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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TC 在第 4、8 周从基线变化
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基线、第 4 周、第 8 周
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|
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
|
HDL-C 在第 4、8 周从基线变化
|
基线、第 4 周、第 8 周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇（LDL-C/HDL-C）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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LDL-C/HDL-C 在第 4、8 周从基线开始变化
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基线、第 4 周、第 8 周
|
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总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇 (TC/HDL-C)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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TC/HDL-C 在第 4、8 周从基线变化
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基线、第 4 周、第 8 周
|
|
甘油三酯 (TG)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
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TG 在第 4、8 周从基线变化
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基线、第 4 周、第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hyunhee Na, MD、Yuhan Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月11日
初级完成 (实际的)
2018年3月27日
研究完成 (实际的)
2018年3月27日
研究注册日期
首次提交
2017年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YHP1604-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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