Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temizartán/amlodipin és rozuvasztatin klinikai vizsgálata magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél

2019. január 14. frissítette: Yuhan Corporation

Randomizált, kettős-vak, aktív kontrollált, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az együtt adott temizartán/amlodipin és rozuvasztatin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél

Randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az együtt adott temizartán/amlodipin és rozuvasztatin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 3. fázisú vizsgálat az együtt adott temizartán/amlodipin és rozuvasztatin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél.

A „Temisartan/Amlodipine/Rosuvastatin” kezelési csoportba 60 alany kerül beosztásra, és az alanyok „Temisartan/Amlodipine/Rosuvastatin” 8 kezelést kapnak hetekig.

A „Temisartan/Amlodipine” kezelési csoportban 60 alany kerül kiosztásra, és az alanyok „Temisartan/Amlodipine”-t kapnak 8 héten keresztül.

A „Temisartan/Rosuvastatin” kezelési csoportba 60 alany kerül besorolásra, és az alanyok „Temisartan/Rosuvastatin”-t kapnak 8 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul Natuional University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. Magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy feltételezett másodlagos hipertóniában szenvedő betegek
  2. Egyéb kizárások érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "Kombinált gyógyszer: Temisartan+Amlodipine+Rosuvastatin"
60 alany kerül kijelölésre, és az alanyok „Temisartan+Amlodipine+Rosuvastatin” 8 héten keresztül kapnak kezelést.
Drog: Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin (kombinált gyógyszer)
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Aktív összehasonlító: Temizartán+Amlodipin
60 alany kerül kijelölésre, és az alanyok "Twynsta Tab.(Temisartan+Amlodipine)"-t kapnak 8 héten keresztül.
Drog: Temizartán+Amlodipin
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • Twynsta Tab.
Aktív összehasonlító: Temisartan+Rosuvastatin
60 alany kerül kijelölésre, és az alanyok "Micardis Tab. és Crestor Tab. (Temisartan+Rosuvastatin)" készítményt kapnak 8 hétig.
Drog: Temisartan+Rosuvastatin
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
Más nevek:
  • Micardis Tab.+Crestor Tab.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az MSSBP változása az alapvonalat jelenti a 8. héten
Alapállapot, 8. hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az LDL-C változás a 8. héten az alapvonalat jelenti
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MSSBP (átlagos ülő szisztolés vérnyomás)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az MSSBP változása az alapvonalat jelenti a 4. héten
Alapállapot, 4. hét
Átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Az MSDBP változása a 4., 8. héten az alapvonalat jelenti
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az LDL-C változás a 4. héten az alapvonalat jelenti
Alapállapot, 4. hét
Összes koleszterin (TC)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A TC változása a 4., 8. héten az alapvonalat jelenti
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A HDL-C változás a 4., 8. héten az alapvonalat jelenti
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin/nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C/HDL-C)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Az LDL-C/HDL-C változás az alapvonalat a 4., 8. héten jelenti
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Összes koleszterin/nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (TC/HDL-C)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A TC/HDL-C változás az alapvonalat a 4., 8. héten jelenti
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Triglicerid (TG)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A TG változása az alapvonalat jelenti a 4., 8. héten
Alapállapot, 4. hét, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YHP1604-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel