Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Temisartan/Amlodipin & Rosuvastatin hos forsøgspersoner med hypertension og hyperlipidæmi

14. januar 2019 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administreret Temisartan/Amlodipin og Rosuvastatin hos forsøgspersoner med hypertension og hyperlipidæmi

Randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3 forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af samtidig administreret temisartan/amlodipin og rosuvastatin hos forsøgspersoner med hypertension og hyperlipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et fase 3-studie til at evaluere effektivitet og sikkerhed af samtidig administreret temisartan/amlodipin og rosuvastatin hos personer med hypertension og hyperlipidæmi.

I behandlingsgruppen "Temisartan/Amlodipin/Rosuvastatin" vil 60 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne administrerer "Temisartan/Amlodipin/Rosuvastatin" 8 i uger.

I behandlingsgruppen "Temisartan/Amlodipin" vil 60 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne administrerer "Temisartan/Amlodipin" i 8 uger.

I behandlingsgruppen "Temisartan/Rosuvastatin" vil 60 forsøgspersoner blive tildelt, og forsøgspersonerne administrerer "Temisartan/Rosuvastatin" i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul Natuional University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Personer med hypertension og hyperlipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  2. Andre undtagelser blev anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Kombinationslægemiddel: Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin"
60 forsøgspersoner vil blive tildelt, og forsøgspersonerne vil blive administreret "Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin" i 8 uger.
Medicin: Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin (kombinationslægemiddel)
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Aktiv komparator: Temisartan+Amlodipin
60 forsøgspersoner vil blive tildelt, og forsøgspersonerne vil blive administreret "Twynsta Tab.(Temisartan+Amlodipin)" i 8 uger.
Medicin: Temisartan+Amlodipin
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Twynsta Tab.
Aktiv komparator: Temisartan+Rosuvastatin
60 forsøgspersoner vil blive tildelt, og forsøgspersonerne vil blive administreret "Micardis Tab. og Crestor Tab.(Temisartan+Rosuvastatin)" i 8 uger.
Medicin: Temisartan+Rosuvastatin
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Andre navne:
  • Micardis Tab.+Crestor Tab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
MSSBP-ændring fra basislinjen i uge 8
Baseline, uge ​​8
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
LDL-C-ændring fra baseline i uge 8
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSSBP (gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
MSSBP-ændring fra basislinjen i uge 4
Baseline, uge ​​4
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
MSDBP-ændring fra basislinjen i uge 4, 8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
LDL-C-ændring fra baseline i uge 4
Baseline, uge ​​4
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
TC-ændring fra basislinjen i uge 4, 8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
High density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
HDL-C-ændring fra basislinjen i uge 4, 8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Low density lipoprotein cholesterol/ High density lipoprotein cholesterol (LDL-C/HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
LDL-C/HDL-C-ændring fra baseline i uge 4, 8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Totalt kolesterol/højdensitetslipoproteinkolesterol (TC/HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
TC/HDL-C-ændring fra basislinjen i uge 4, 8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Triglycerid (TG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
TG-ændring fra basislinjen i uge 4, 8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YHP1604-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin (kombinationslægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner