Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Temisartan/Amlodipin og Rosuvastatin hos personer med hypertensjon og hyperlipidemi

14. januar 2019 oppdatert av: Yuhan Corporation

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrert Temisartan/Amlodipin og Rosuvastatin hos personer med hypertensjon og hyperlipidemi

Randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter fase 3 studie for å evaluere effekt og sikkerhet av samtidig administrert temisartan/amlodipin og rosuvastatin hos personer med hypertensjon og hyperlipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 3-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av samtidig administrert temisartan/amlodipin og rosuvastatin hos personer med hypertensjon og hyperlipidemi.

I behandlingsgruppen "Temisartan/Amlodipin/Rosuvastatin" vil 60 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene administrere "Temisartan/Amlodipin/Rosuvastatin" 8 i uker.

I behandlingsgruppen "Temisartan/Amlodipin" vil 60 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene administrerer "Temisartan/Amlodipin" i 8 uker.

I behandlingsgruppen "Temisartan/Rosuvastatin" vil 60 forsøkspersoner bli tildelt og forsøkspersonene administrerer "Temisartan/Rosuvastatin" i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul Natuional University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Personer med hypertensjon og hyperlipidemi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  2. Andre unntak ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Kombinasjonsmedisin: Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin"
60 forsøkspersoner vil bli tildelt og forsøkspersonene vil få "Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin" i 8 uker.
Legemiddel: Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin (kombinasjonsmedisin)
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Aktiv komparator: Temisartan+Amlodipin
60 forsøkspersoner vil bli tildelt og emnene vil bli administrert "Twynsta Tab.(Temisartan+Amlodipin)" i 8 uker.
Legemiddel: Temisartan+Amlodipin
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • Twynsta Tab.
Aktiv komparator: Temisartan+Rosuvastatin
60 forsøkspersoner vil bli tildelt og emnene vil bli administrert "Micardis Tab. og Crestor Tab.(Temisartan+Rosuvastatin)" i 8 uker.
Legemiddel: Temisartan+Rosuvastatin
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
Andre navn:
  • Micardis Tab.+Crestor Tab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
MSSBP-endring fra grunnlinjen ved uke 8
Grunnlinje, uke 8
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
LDL-C-endring fra baseline ved uke 8
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MSSBP (gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
MSSBP-endring fra grunnlinjen ved uke 4
Grunnlinje, uke 4
Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
MSDBP-endring fra grunnlinjen i uke 4, 8
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
LDL-C-endring fra baseline ved uke 4
Grunnlinje, uke 4
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
TC-endring fra grunnlinjen i uke 4, 8
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
HDL-C-endring fra grunnlinjen ved uke 4, 8
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet/lipoproteinkolesterol med høy tetthet (LDL-C/HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
LDL-C/HDL-C endring fra baseline ved uke 4, 8
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Totalt kolesterol/lipoproteinkolesterol med høy tetthet (TC/HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
TC/HDL-C-endring fra grunnlinjen ved uke 4, 8
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Triglyserid (TG)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
TG-endring fra grunnlinjen i uke 4, 8
Grunnlinje, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YHP1604-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin (kombinasjonsmedisin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere