- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03067688
Klinische Studie zu Temisartan/Amlodipin & Rosuvastatin bei Patienten mit Hypertonie und Hyperlipidämie
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Temisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Temisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie.
In der Behandlungsgruppe „Temisartan/Amlodipin/Rosuvastatin“ werden 60 Probanden zugeteilt und die Probanden verabreichen „Temisartan/Amlodipin/Rosuvastatin“ 8 Wochen lang.
In die Behandlungsgruppe „Temisartan/Amlodipin“ werden 60 Probanden eingeteilt und die Probanden verabreichen „Temisartan/Amlodipin“ für 8 Wochen.
In die Behandlungsgruppe „Temisartan/Rosuvastatin“ werden 60 Probanden eingeteilt und die Probanden verabreichen „Temisartan/Rosuvastatin“ für 8 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korea, Republik von, 03080
- Seoul Natuional University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter oder vermuteter sekundärer Hypertonie
- Andere Ausschlüsse gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: „Kombinationsmedikament: Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin“
60 Probanden werden zugeteilt und den Probanden wird „Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin“ für 8 Wochen verabreicht.
|
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Temisartan+Amlodipin
60 Probanden werden zugeteilt und den Probanden wird „Twynsta Tab. (Temisartan+Amlodipin)“ für 8 Wochen verabreicht.
|
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Temisartan + Rosuvastatin
60 Probanden werden zugeteilt und den Probanden wird 8 Wochen lang „Micardis Tab. und Crestor Tab. (Temisartan+Rosuvastatin)“ verabreicht.
|
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
|
MSSBP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
|
Grundlinie, Woche 8
|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
|
LDL-C-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
|
Grundlinie, Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
|
MSSBP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
|
Baseline, Woche 4
|
Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (MSDBP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
|
MSDBP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8
|
Baseline, Woche 4, Woche 8
|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
|
LDL-C-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
|
Baseline, Woche 4
|
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
|
TC-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8
|
Baseline, Woche 4, Woche 8
|
Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
|
HDL-C-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8
|
Baseline, Woche 4, Woche 8
|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte/Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (LDL-C/HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
|
LDL-C/HDL-C-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8
|
Baseline, Woche 4, Woche 8
|
Gesamtcholesterin/Lipoproteincholesterin hoher Dichte (TC/HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
|
TC/HDL-C-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8
|
Baseline, Woche 4, Woche 8
|
Triglycerid (TG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
|
TG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8
|
Baseline, Woche 4, Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Hypertonie
- Hyperlipidämien
- Hyperlipoproteinämien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Rosuvastatin Calcium
- Telmisartan-Amlodipin-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- YHP1604-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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