Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zu Temisartan/Amlodipin & Rosuvastatin bei Patienten mit Hypertonie und Hyperlipidämie

14. Januar 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Temisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie

Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Temisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Temisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie.

In der Behandlungsgruppe „Temisartan/Amlodipin/Rosuvastatin“ werden 60 Probanden zugeteilt und die Probanden verabreichen „Temisartan/Amlodipin/Rosuvastatin“ 8 Wochen lang.

In die Behandlungsgruppe „Temisartan/Amlodipin“ werden 60 Probanden eingeteilt und die Probanden verabreichen „Temisartan/Amlodipin“ für 8 Wochen.

In die Behandlungsgruppe „Temisartan/Rosuvastatin“ werden 60 Probanden eingeteilt und die Probanden verabreichen „Temisartan/Rosuvastatin“ für 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul Natuional University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter oder vermuteter sekundärer Hypertonie
  2. Andere Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Kombinationsmedikament: Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin“
60 Probanden werden zugeteilt und den Probanden wird „Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin“ für 8 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin (Kombinationsmedikament)
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Twynsta-Tab.+Crestor-Tab.
Aktiver Komparator: Temisartan+Amlodipin
60 Probanden werden zugeteilt und den Probanden wird „Twynsta Tab. (Temisartan+Amlodipin)“ für 8 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Temisartan+Amlodipin
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Twynsta-Tab.
Aktiver Komparator: Temisartan + Rosuvastatin
60 Probanden werden zugeteilt und den Probanden wird 8 Wochen lang „Micardis Tab. und Crestor Tab. (Temisartan+Rosuvastatin)“ verabreicht.
Arzneimittel: Temisartan + Rosuvastatin
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Andere Namen:
  • Micardis Tab.+Crestor Tab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
MSSBP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Grundlinie, Woche 8
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
LDL-C-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
MSSBP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Baseline, Woche 4
Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (MSDBP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
MSDBP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
LDL-C-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Baseline, Woche 4
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
TC-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
HDL-C-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte/Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (LDL-C/HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
LDL-C/HDL-C-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Gesamtcholesterin/Lipoproteincholesterin hoher Dichte (TC/HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
TC/HDL-C-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Triglycerid (TG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
TG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8
Baseline, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHP1604-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin (Kombinationsmedikament)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren