高血圧および高脂血症の被験者におけるテミサルタン/アムロジピンおよびロスバスタチンの臨床試験
2019年1月14日 更新者：Yuhan Corporation
高血圧と高脂血症の被験者におけるテミサルタン/アムロジピンとロスバスタチンの同時投与の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設第3相試験
高血圧および高脂血症の被験者におけるテミサルタン/アムロジピンとロスバスタチンの同時投与の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設第 3 相試験。
調査の概要
詳細な説明
この治験は、高血圧症および高脂血症の被験者におけるテミサルタン/アムロジピンとロスバスタチンの同時投与の有効性と安全性を評価するための第 3 相試験です。
「テミサルタン/アムロジピン/ロスバスタチン」治療グループでは、60人の被験者が割り当てられ、被験者は「テミサルタン/アムロジピン/ロスバスタチン」を8週間投与されます。
「テミサルタン/アムロジピン」治療グループでは、60人の被験者が割り当てられ、被験者は「テミサルタン/アムロジピン」を8週間投与されます。
「テミサルタン/ロスバスタチン」治療群では、60人の被験者が割り当てられ、被験者は「テミサルタン/ロスバスタチン」を8週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jongno
-
Seoul、Jongno、大韓民国、03080
- Seoul Natuional University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 高血圧・高脂血症の方
除外基準:
- 二次性高血圧が知られている、または疑われる患者
- その他の適用除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：「配合剤：テミサルタン＋アムロジピン＋ロスバスタチン」
60人の被験者が割り当てられ、被験者は「テミサルタン+アムロジピン+ロスバスタチン」を8週間投与されます。
|
PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：テミサルタン＋アムロジピン
60人の被験者が割り当てられ、被験者には「Twynsta Tab.（テミサルタン+アムロジピン）」が8週間投与されます。
|
PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：テミサルタン＋ロスバスタチン
60名の被験者が割り当てられ、「ミカルディス錠とクレストール錠（テミサルタン+ロスバスタチン）」が8週間投与されます。
|
PO、1 日 1 回 (QD)、8 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均座位収縮期血圧 (MSSBP)
時間枠：ベースライン、8週目
|
8週目のベースラインからのMSSBPの変化
|
ベースライン、8週目
|
|
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：ベースライン、8週目
|
8週目のベースラインからのLDL-Cの変化
|
ベースライン、8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MSSBP（平均座位収縮期血圧）
時間枠：ベースライン、4 週目
|
4週目のベースラインからのMSSBPの変化
|
ベースライン、4 週目
|
|
平均座位拡張期血圧 (MSDBP)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
|
4、8 週目のベースラインからの MSDBP の変化
|
ベースライン、4週目、8週目
|
|
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：ベースライン、4 週目
|
4週目のベースラインからのLDL-Cの変化
|
ベースライン、4 週目
|
|
総コレステロール (TC)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
|
4、8 週目のベースラインからの TC の変化
|
ベースライン、4週目、8週目
|
|
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
|
4、8 週目のベースラインからの HDL-C の変化
|
ベースライン、4週目、8週目
|
|
低密度リポ蛋白コレステロール/高密度リポ蛋白コレステロール (LDL-C/HDL-C)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
|
LDL-C/HDL-C の変化は、4、8 週目のベースラインから
|
ベースライン、4週目、8週目
|
|
総コレステロール/高密度リポタンパク質コレステロール (TC/HDL-C)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
|
TC/HDL-C のベースラインからの 4、8 週目の変化
|
ベースライン、4週目、8週目
|
|
トリグリセリド (TG)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
|
4、8週目のベースラインからのTG変化
|
ベースライン、4週目、8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hyunhee Na, MD、Yuhan Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月11日
一次修了 (実際)
2018年3月27日
研究の完了 (実際)
2018年3月27日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YHP1604-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension