Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temisartaanin/amlodipiinin ja rosuvastatiinin kliininen tutkimus potilailla, joilla on hypertensio ja hyperlipidemia

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen 3 tutkimus, jolla arvioitiin samanaikaisesti annetun temisartaanin/amlodipiinin ja rosuvastatiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hypertensio ja hyperlipidemia

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin samanaikaisesti annetun temisartaanin/amlodipiinin ja rosuvastatiinin tehoa ja turvallisuutta kohonneesta verenpaineesta ja hyperlipidemiasta kärsivillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan samanaikaisesti annetun temisartaanin/amlodipiinin ja rosuvastatiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja hyperlipidemia.

"Temisartan/Amlodipine/Rosuvastatin" -hoitoryhmässä nimetään 60 henkilöä ja kohteet saavat "Temisartan/Amlodipine/Rosuvastatin" -valmistetta 8 viikkojen ajan.

"Temisartan/Amlodipine" -hoitoryhmässä nimetään 60 koehenkilöä ja koehenkilöt saavat "Temisartan/Amlodipine" -hoitoa 8 viikon ajan.

"Temisartan/Rosuvastatin" -hoitoryhmässä nimetään 60 potilasta ja kohteet saavat "Temisartan/Rosuvastatin" -valmistetta 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul Natuional University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Potilaat, joilla on hypertensio ja hyperlipidemia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään sekundaarista hypertensiota
  2. Muita poikkeuksia on otettu käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Yhdistelmälääke: Temisartaani + Amlodipiini + Rosuvastatiini"
60 koehenkilöä nimetään ja koehenkilöille annetaan "Temisartan + Amlodipine + Rosuvastatin" 8 viikon ajan.
Lääke: Temisartaani + amlodipiini + rosuvastatiini (yhdistelmälääke)
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Active Comparator: Temisartaani + amlodipiini
60 koehenkilöä nimetään ja koehenkilöille annetaan "Twynsta Tab. (Temisartan + Amlodipine)" 8 viikon ajan.
Lääke: Temisartaani + amlodipiini
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Twynsta Tab.
Active Comparator: Temisartaani + Rosuvastatiini
60 koehenkilöä nimetään ja koehenkilöille annetaan "Micardis Tab. ja Crestor Tab. (Temisartan + Rosuvastatin)" 8 viikon ajan.
Lääke: Temisartaani + Rosuvastatiini
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Micardis Tab.+Crestor Tab.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen istuva systolinen verenpaine (MSSBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
MSSBP-muutos perusviivasta viikolla 8
Perustaso, viikko 8
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
LDL-kolesterolin muutos muodostaa lähtötilanteen viikolla 8
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSSBP (keskimääräinen istuva systolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
MSSBP-muutos lähtötilanteesta viikolla 4
Perustaso, viikko 4
Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
MSDBP-muutos lähtötilanteesta viikolla 4, 8
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
LDL-kolesterolin muutos muodostaa lähtötilanteen viikolla 4
Perustaso, viikko 4
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
TC-muutos muodostaa lähtötilanteen viikolla 4, 8
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
HDL-kolesterolin muutos muodostaa lähtötilanteen viikolla 4, 8
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli / korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C/HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
LDL-kolesterolin/HDL-kolesterolin muutos muodostaa lähtötilanteen viikolla 4, 8
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Kokonaiskolesteroli/korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (TC/HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
TC/HDL-C-muutos muodostaa lähtötilanteen viikolla 4, 8
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Triglyseridi (TG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
TG-muutos lähtötilanteesta viikolla 4, 8
Perustaso, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YHP1604-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa