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Sperimentazione clinica di Temisartan/Amlodipina e Rosuvastatina in soggetti con ipertensione e iperlipidemia

14 gennaio 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio multicentrico di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di Temisartan/Amlodipina e Rosuvastatina in soggetti con ipertensione e iperlipidemia

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di temisartan/amlodipina e rosuvastatina in soggetti con ipertensione e iperlipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di temisartan/amlodipina e rosuvastatina in soggetti con ipertensione e iperlipidemia.

Nel gruppo di trattamento "Temisartan/Amlodipina/Rosuvastatina", verranno assegnati 60 soggetti e i soggetti somministreranno "Temisartan/Amlodipina/Rosuvastatina" 8 per settimane.

Nel gruppo di trattamento "Temisartan/Amlodipina", verranno assegnati 60 soggetti ei soggetti somministreranno "Temisartan/Amlodipina" per 8 settimane.

Nel gruppo di trattamento "Temisartan/Rosuvastatin", verranno assegnati 60 soggetti ei soggetti somministreranno "Temisartan/Rosuvastatin" per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul Natuional University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Soggetti con ipertensione e iperlipidemia

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipertensione secondaria nota o sospetta
  2. Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Combinazione di farmaci: Temisartan+Amlodipina+Rosuvastatina"
Verranno assegnati 60 soggetti e ai soggetti verrà somministrato "Temisartan+Amlodipina+Rosuvastatina" per 8 settimane.
Droga: Temisartan+Amlodipina+Rosuvastatina (farmaci combinati)
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Comparatore attivo: Temisartan+Amlodipina
Verranno assegnati 60 soggetti e ai soggetti verrà somministrato "Twynsta Tab.(Temisartan+Amlodipine)" per 8 settimane.
Droga: Temisartan+Amlodipina
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
  • Scheda Twynsta.
Comparatore attivo: Temisartan+Rosuvastatina
Verranno assegnati 60 soggetti e ai soggetti verrà somministrato "Micardis Tab. e Crestor Tab. (Temisartan+Rosuvastatin)" per 8 settimane.
Droga: Temisartan+Rosuvastatina
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
  • Micardis Tab.+Crestor Tab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione MSSBP rispetto al basale alla settimana 8
Linea di base, settimana 8
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione del C-LDL rispetto al basale alla settimana 8
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MSSBP (pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Variazione MSSBP rispetto al basale alla settimana 4
Basale, settimana 4
Pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione MSDBP rispetto al basale alla settimana 4, 8
Basale, settimana 4, settimana 8
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Variazione del C-LDL rispetto al basale alla settimana 4
Basale, settimana 4
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Modifica del TC rispetto al basale alla settimana 4, 8
Basale, settimana 4, settimana 8
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione di HDL-C dal basale alla settimana 4, 8
Basale, settimana 4, settimana 8
Colesterolo lipoproteico a bassa densità/Colesterolo lipoproteico ad alta densità (LDL-C/HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione di LDL-C/HDL-C rispetto al basale alla settimana 4, 8
Basale, settimana 4, settimana 8
Colesterolo totale/colesterolo lipoproteico ad alta densità (TC/HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione di TC/HDL-C dal basale alla settimana 4, 8
Basale, settimana 4, settimana 8
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione dei trigliceridi dal basale alla settimana 4, 8
Basale, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YHP1604-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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