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Ensayo clínico de temisartán/amlodipina y rosuvastatina en sujetos con hipertensión e hiperlipidemia

14 de enero de 2019 actualizado por: Yuhan Corporation

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de temisartán/amlodipina y rosuvastatina coadministrados en sujetos con hipertensión e hiperlipidemia

Ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de temisartán/amlodipino y rosuvastatina coadministrados en sujetos con hipertensión e hiperlipidemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de temisartán/amlodipino y rosuvastatina coadministrados en sujetos con hipertensión e hiperlipidemia.

En el grupo de tratamiento "Temisartan/Amlodipine/Rosuvastatin", se asignarán 60 sujetos y los sujetos administrarán "Temisartan/Amlodipine/Rosuvastatin" 8 durante semanas.

En el grupo de tratamiento "Temisartan/Amlodipine", se asignarán 60 sujetos y los sujetos administrarán "Temisartan/Amlodipine" durante 8 semanas.

En el grupo de tratamiento "Temisartán/Rosuvastatina", se asignarán 60 sujetos y los sujetos recibirán "Temisartán/Rosuvastatina" durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Corea, república de, 03080
        • Seoul Natuional University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Sujetos con hipertensión e hiperlipidemia

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipertensión secundaria conocida o sospechada
  2. Otras exclusiones aplicadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: "Fármaco combinado: temisartán + amlodipina + rosuvastatina"
Se asignarán 60 sujetos y se les administrará "Temisartán+Amlodipina+Rosuvastatina" durante 8 semanas.
Droga: Temisartán+Amlodipina+Rosuvastatina (Fármaco combinado)
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
  • Pestaña Twynsta.+Pestaña Crestor.
Comparador activo: Temisartán+Amlodipina
Se asignarán 60 sujetos y se les administrará "Twynsta Tab. (Temisartan+Amlodipine)" durante 8 semanas.
Droga: Temisartán+Amlodipina
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
  • Pestaña Twynsta.
Comparador activo: Temisartán+Rosuvastatina
Se asignarán 60 sujetos y se les administrará "Micardis Tab. y Crestor Tab. (Temisartan+Rosuvastatin)" durante 8 semanas.
Droga: Temisartán+Rosuvastatina
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
Otros nombres:
  • Pestaña Micardis+Pestaña Crestor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio de MSSBP desde la línea de base en la semana 8
Línea de base, Semana 8
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio de LDL-C desde la línea de base en la Semana 8
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MSSBP (presión arterial sistólica media sentada)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio de MSSBP desde la línea de base en la semana 4
Línea de base, Semana 4
Presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cambio de MSDBP desde la línea de base en la semana 4, 8
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Cambio de LDL-C desde la línea de base en la semana 4
Línea de base, Semana 4
Colesterol Total (CT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cambio de TC desde la línea de base en la semana 4, 8
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cambio de HDL-C desde la línea de base en la Semana 4, 8
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad/colesterol de lipoproteínas de alta densidad (LDL-C/HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cambio de LDL-C/HDL-C desde la línea de base en la Semana 4, 8
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Colesterol total/colesterol de lipoproteínas de alta densidad (TC/HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cambio de TC/HDL-C desde la línea de base en la Semana 4, 8
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cambio de TG desde la línea de base en la Semana 4, 8
Línea de base, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YHP1604-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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