Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Temisartan/Amlodipin & Rosuvastatin hos personer med hypertoni och hyperlipidemi

14 januari 2019 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenter fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidigt administrerat Temisartan/Amlodipin och Rosuvastatin hos patienter med hypertoni och hyperlipidemi

Randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenter fas 3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av samtidigt administrerat temisartan/amlodipin och rosuvastatin hos patienter med hypertoni och hyperlipidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av samtidigt administrerat temisartan/amlodipin och rosuvastatin hos patienter med hypertoni och hyperlipidemi.

I behandlingsgruppen "Temisartan/Amlodipin/Rosuvastatin" kommer 60 försökspersoner att tilldelas och försökspersonerna administrerar "Temisartan/Amlodipin/Rosuvastatin" 8 i veckor.

I behandlingsgruppen "Temisartan/Amlodipin" kommer 60 försökspersoner att tilldelas och försökspersonerna administrerar "Temisartan/Amlodipin" i 8 veckor.

I behandlingsgruppen "Temisartan/Rosuvastatin" kommer 60 försökspersoner att tilldelas och försökspersonerna administrerar "Temisartan/Rosuvastatin" i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul Natuional University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Patienter med hypertoni och hyperlipidemi

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd eller misstänkt sekundär hypertoni
  2. Andra undantag gällde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "Kombinationsläkemedel: Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin"
60 försökspersoner kommer att tilldelas och försökspersonerna kommer att administreras "Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin" i 8 veckor.
Läkemedel: Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin (kombinationsläkemedel)
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Aktiv komparator: Temisartan+Amlodipin
60 försökspersoner kommer att tilldelas och försökspersonerna kommer att administreras "Twynsta Tab.(Temisartan+Amlodipin)" i 8 veckor.
Läkemedel: Temisartan+Amlodipin
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • Twynsta Tab.
Aktiv komparator: Temisartan+Rosuvastatin
60 försökspersoner kommer att tilldelas och försökspersonerna kommer att administreras "Micardis Tab. och Crestor Tab.(Temisartan+Rosuvastatin)" i 8 veckor.
Läkemedel: Temisartan+Rosuvastatin
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
Andra namn:
  • Micardis Tab.+Crestor Tab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
MSSBP-ändring från baslinjen vid vecka 8
Baslinje, vecka 8
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
LDL-C förändring från baslinjen vid vecka 8
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MSSBP (Mean sittande systoliskt blodtryck)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
MSSBP-ändring från baslinjen vid vecka 4
Baslinje, vecka 4
Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
MSDBP-förändring från baslinjen vid vecka 4, 8
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
LDL-C förändring från baslinjen vid vecka 4
Baslinje, vecka 4
Totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
TC-ändring från baslinjen vid vecka 4, 8
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
HDL-C förändring från baslinjen vid vecka 4, 8
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Lågdensitetslipoproteinkolesterol/Högdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C/HDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
LDL-C/HDL-C förändring från baslinjen vid vecka 4, 8
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Totalt kolesterol/högdensitetslipoproteinkolesterol (TC/HDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
TC/HDL-C förändring från baslinjen vid vecka 4, 8
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Triglycerid (TG)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
TG-ändring från baslinjen vid vecka 4, 8
Baslinje, vecka 4, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Studierektor: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YHP1604-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera