Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne temisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania temisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania temisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem fazy 3 mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania temisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią.

W grupie leczonej „Temisartan/Amlodypina/Rosuwastatyna” zostanie przydzielonych 60 osobników, którym podaje się „Temisartan/Amlodypina/Rosuwastatyna” 8 przez tygodnie.

Do grupy leczenia „Temisartan/Amlodipina” zostanie przydzielonych 60 osobników, którym poda się „Temisartan/Amlodypina” przez 8 tygodni.

W grupie leczenia „Temisartan/Rosuvastatin” zostanie przydzielonych 60 osobników, którym poda się „Temisartan/Rosuvastatin” przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Republika Korei, 03080
        • Seoul Natuional University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Osoby z nadciśnieniem i hiperlipidemią

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadciśnieniem wtórnym
  2. Zastosowano inne wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „Lek złożony: temisartan + amlodypina + rozuwastatyna”
Przydzielonych zostanie 60 osobników, którym przez 8 tygodni będzie podawano „Temisartan+Amlodypina+Rozuwastatyna”.
Lek: Temisartan + Amlodypina + Rozuwastatyna (lek złożony)
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Aktywny komparator: Temisartan + amlodypina
Przydzielonych zostanie 60 osobników, którym poda się „Twynsta Tab. (Temisartan + Amlodypina)” przez 8 tygodni.
Lek: Temisartan + amlodypina
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Zakładka Twynsta.
Aktywny komparator: Temisartan + rozuwastatyna
Przydzielonych zostanie 60 pacjentów, którym poda się „Micardis Tab. i Crestor Tab. (Temisartan + Rosuvastatin)” przez 8 tygodni.
Lek: Temisartan + rozuwastatyna
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Micardis Tab.+Crestor Tab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana MSSBP w porównaniu z punktem wyjściowym w 8. tygodniu
Wartość bazowa, tydzień 8
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MSSBP (średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana MSSBP w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana MSDBP w porównaniu z punktem wyjściowym w tygodniu 4, 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana TC w porównaniu z punktem wyjściowym w tygodniu 4, 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8. tygodniu
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości / cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości (LDL-C/HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana LDL-C/HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8. tygodniu
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Cholesterol całkowity/cholesterol z lipoprotein o dużej gęstości (TC/HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana TC/HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 4., 8. tygodniu
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana TG w stosunku do wartości wyjściowej w 4., 8. tygodniu
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHP1604-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj