고혈압 및 고지혈증 환자에서 Temisartan/Amlodipine 및 Rosuvastatin의 임상시험
2019년 1월 14일 업데이트: Yuhan Corporation
고혈압 및 고지혈증 환자에서 테미사르탄/암로디핀 및 로수바스타틴 병용 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 3상 시험
고혈압 및 고지혈증 환자에서 테미사르탄/암로디핀 및 로수바스타틴 병용 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 고혈압과 고지혈증 환자를 대상으로 테미사르탄/암로디핀과 로수바스타틴 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험이다.
"테미사르탄/암로디핀/로수바스타틴" 치료군은 60명을 배정하여 "테미사르탄/암로디핀/로수바스타틴"을 8주 동안 투여한다.
"테미사르탄/암로디핀" 치료군은 60명을 배정하여 8주간 "테미사르탄/암로디핀"을 투여한다.
"테미사르탄/로수바스타틴" 치료군은 60명을 배정하여 "테미사르탄/로수바스타틴"을 8주 동안 투여한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, 대한민국, 03080
- Seoul Natuional University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 고혈압 및 고지혈증이 있는 피험자
제외 기준:
- 속발성 고혈압이 있거나 의심되는 환자
- 기타 예외 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: "복합제제:테미사르탄+암로디핀+로수바스타틴"
60명의 피험자를 배정하여 "테미사르탄+암로디핀+로수바스타틴"을 8주간 투여한다.
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PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
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활성 비교기: 테미사르탄+암로디핀
60명의 피험자를 배정하여 "트윈스타정(테미사르탄+암로디핀)"을 8주간 투여한다.
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PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
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활성 비교기: 테미사르탄+로수바스타틴
60명의 피험자를 배정하여 "미카디스정과 크레스토정(테미사르탄+로수바스타틴)"을 8주간 투여한다.
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PO, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앉아있는 평균 수축기 혈압(MSSBP)
기간: 기준선, 8주차
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8주차 기준선에서 MSSBP 변화
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기준선, 8주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선, 8주차
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8주차 기준선에서 LDL-C 변화
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MSSBP(앉아있는 평균 수축기 혈압)
기간: 기준선, 4주차
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4주차 기준선에서 MSSBP 변화
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기준선, 4주차
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앉아있는 평균 이완기 혈압(MSDBP)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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MSDBP 변화는 4주차, 8주차 기준선에서 변경되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선, 4주차
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4주차 기준선에서 LDL-C 변화
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기준선, 4주차
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총 콜레스테롤(TC)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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4주차, 8주차 기준선에서 TC 변화
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기준선, 4주차, 8주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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HDL-C 변화는 4, 8주차 기준선에서 변경되었습니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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저밀도지단백콜레스테롤/고밀도지단백콜레스테롤(LDL-C/HDL-C)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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LDL-C/HDL-C 변화는 4주차, 8주차 기준선에서
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기준선, 4주차, 8주차
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총 콜레스테롤/고밀도 지단백 콜레스테롤(TC/HDL-C)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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4주차, 8주차 기준선에서 TC/HDL-C 변화
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기준선, 4주차, 8주차
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트리글리세리드(TG)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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4주차, 8주차 기준선에서 TG 변화
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기준선, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YHP1604-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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테미사르탄+암로디핀+로수바스타틴(복합제)에 대한 임상 시험
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