Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания темисартана/амлодипина и розувастатина у пациентов с артериальной гипертензией и гиперлипидемией

14 января 2019 г. обновлено: Yuhan Corporation

Рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности совместного введения темисартана/амлодипина и розувастатина у субъектов с артериальной гипертензией и гиперлипидемией

Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое многоцентровое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности совместного применения темисартана/амлодипина и розувастатина у пациентов с артериальной гипертензией и гиперлипидемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание является исследованием фазы 3 для оценки эффективности и безопасности совместного применения темисартана/амлодипина и розувастатина у пациентов с артериальной гипертензией и гиперлипидемией.

В группу лечения "Темисартан/Амлодипин/Розувастатин" будут включены 60 субъектов, которым будет назначено лечение "Темисартаном/Амлодипином/Розувастатином" 8 недель.

В группу лечения «Темисартан/Амлодипин» будут включены 60 субъектов, которым будет назначено лечение «Темисартаном/Амлодипином» в течение 8 недель.

В группу лечения «Темисартан/Розувастатин» будут включены 60 субъектов, которым будет назначено лечение «Темисартаном/Розувастатином» в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Субъекты с гипертонией и гиперлипидемией

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной или подозреваемой вторичной гипертензией
  2. Применяются другие исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: «Комбинированный препарат:Темисартан+Амлодипин+Розувастатин»
Будет назначено 60 субъектов, и им будет назначена комбинация «Темисартан+Амлодипин+Розувастатин» в течение 8 недель.
Лекарство: Темисартан+Амлодипин+Розувастатин (Комбинированный препарат)
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
  • Твинста Таб.+Крестор Таб.
Активный компаратор: Темисартан+Амлодипин
Будет назначено 60 испытуемых, и им будут вводить «Twynsta Tab. (темисартан + амлодипин)» в течение 8 недель.
Лекарство: Темисартан+Амлодипин
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
  • Твинста Таб.
Активный компаратор: Темисартан+Розувастатин
Будет назначено 60 испытуемых, и им будут назначены "Микардис Таб. и Крестор Таб. (Темисартан + Розувастатин)" в течение 8 недель.
Лекарство: Темисартан+Розувастатин
ПО, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
  • Микардис Таб.+Крестор Таб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление сидя (MSSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Изменение MSSBP по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Исходный уровень, неделя 8
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MSSBP (среднее систолическое артериальное давление сидя)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Изменение MSSBP по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Исходный уровень, неделя 4
Среднее диастолическое артериальное давление сидя (MSDBP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение MSDBP по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
Исходный уровень, неделя 4
Общий холестерин (ТС)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение ТС по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение HDL-C от исходного уровня на 4, 8 неделе
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Холестерин липопротеинов низкой плотности/холестерин липопротеинов высокой плотности (LDL-C/HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Общий холестерин/холестерин липопротеинов высокой плотности (ОХ/ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение TC/HDL-C от исходного уровня на 4, 8 неделе
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Триглицерид (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение ТГ по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YHP1604-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться