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Essai clinique sur le témisartan/amlodipine et la rosuvastatine chez des sujets souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie

14 janvier 2019 mis à jour par: Yuhan Corporation

Un essai randomisé, en double aveugle, à contrôle actif et multicentrique de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration concomitante de témisartan/amlodipine et de rosuvastatine chez des sujets souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie

Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par comparateur actif, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du témisartan/amlodipine et de la rosuvastatine co-administrés chez des sujets souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du témisartan/amlodipine et de la rosuvastatine co-administrés chez des sujets souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie.

Dans le groupe de traitement "Témisartan/Amlodipine/Rosuvastatine", 60 sujets seront assignés et les sujets administreront "Témisartan/Amlodipine/Rosuvastatine" pendant 8 semaines.

Dans le groupe de traitement "Témisartan/Amlodipine", 60 sujets seront assignés et les sujets administreront "Témisartan/Amlodipine" pendant 8 semaines.

Dans le groupe de traitement "Témisartan/Rosuvastatine", 60 sujets seront assignés et les sujets administreront "Témisartan/Rosuvastatine" pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Corée, République de, 03080
        • Seoul Natuional University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Sujets souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypertension secondaire connue ou suspectée
  2. Autres exclusions appliquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: "Médicament combiné :Témisartan+Amlodipine+Rosuvastatine"
60 sujets seront assignés et les sujets seront administrés "Témisartan + Amlodipine + Rosuvastatine" pendant 8 semaines.
Médicament: Témisartan + Amlodipine + Rosuvastatine (Médicament combiné)
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Comparateur actif: Témisartan+Amlodipine
60 sujets seront assignés et les sujets seront administrés "Twynsta Tab. (Témisartan + Amlodipine)" pendant 8 semaines.
Médicament: Témisartan+Amlodipine
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Onglet Twynsta.
Comparateur actif: Témisartan+Rosuvastatine
60 sujets seront assignés et les sujets seront administrés "Micardis Tab. et Crestor Tab. (Témisartan + Rosuvastatine)" pendant 8 semaines.
Médicament: Témisartan+Rosuvastatine
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
  • Micardis Tab.+Crestor Tab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Base de référence, semaine 8
Modification de la MSSBP par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Base de référence, semaine 8
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence, semaine 8
Changement de LDL-C par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MSSBP (pression artérielle systolique moyenne en position assise)
Délai: Base de référence, semaine 4
Modification de la MSSBP par rapport à la ligne de base à la semaine 4
Base de référence, semaine 4
Pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Modification de la MSDBP par rapport à la ligne de base aux semaines 4 et 8
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence, semaine 4
Changement de LDL-C par rapport à la ligne de base à la semaine 4
Base de référence, semaine 4
Cholestérol total (TC)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement de TC par rapport à la ligne de base aux semaines 4 et 8
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement de HDL-C par rapport à la ligne de base aux semaines 4 et 8
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité/cholestérol à lipoprotéines de haute densité (LDL-C/HDL-C)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement de LDL-C/HDL-C par rapport à la ligne de base aux semaines 4 et 8
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Cholestérol total/cholestérol à lipoprotéines de haute densité (TC/HDL-C)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement de TC/HDL-C par rapport à la ligne de base aux semaines 4 et 8
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Triglycéride (TG)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement de TG par rapport à la ligne de base aux semaines 4 et 8
Baseline, Semaine 4, Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YHP1604-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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