Ensaio Clínico de Temisartan/Amlodipina e Rosuvastatina em Indivíduos com Hipertensão e Hiperlipidemia
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da administração concomitante de temisartana/amlodipina e rosuvastatina em indivíduos com hipertensão e hiperlipidemia
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da coadministração de temisartan/amlodipina e rosuvastatina em indivíduos com hipertensão e hiperlipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da administração concomitante de temisartan/amlodipina e rosuvastatina em indivíduos com hipertensão e hiperlipidemia.
No grupo de tratamento "Temisartan/Amlodipina/Rosuvastatina", 60 indivíduos serão designados e os indivíduos administrarão "Temisartan/Amlodipina/Rosuvastatina" 8 por semanas.
No grupo de tratamento "Temisartan/Amlodipina", serão atribuídos 60 indivíduos e os indivíduos administrarão "Temisartan/Amlodipina" durante 8 semanas.
No grupo de tratamento "Temisartan/Rosuvastatin", serão atribuídos 60 indivíduos e os indivíduos administrarão "Temisartan/Rosuvastatin" durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Republica da Coréia, 03080
- Seoul Natuional University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Indivíduos com hipertensão e hiperlipidemia
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão secundária conhecida ou suspeita
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: "Combinação de medicamentos: Temisartan + Amlodipina + Rosuvastatina"
60 indivíduos serão designados e os indivíduos receberão "Temisartan+Amlodipina+Rosuvastatin" por 8 semanas.
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PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Temisartan+Amlodipina
60 indivíduos serão designados e os indivíduos receberão "Twynsta Tab.(Temisartan+Amlodipine)" por 8 semanas.
|
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Temisartana + Rosuvastatina
60 indivíduos serão designados e os indivíduos receberão "Micardis Tab. e Crestor Tab.(Temisartan+Rosuvastatin)" por 8 semanas.
|
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP)
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Alteração do MSSBP da linha de base na semana 8
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Alteração do LDL-C da linha de base na semana 8
|
Linha de base, Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MSSBP (Pressão arterial sistólica média sentada)
Prazo: Linha de base, Semana 4
|
Alteração do MSSBP da linha de base na Semana 4
|
Linha de base, Semana 4
|
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Pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
|
Alteração do MSDBP da linha de base na Semana 4, 8
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8
|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 4
|
Alteração do LDL-C da linha de base na Semana 4
|
Linha de base, Semana 4
|
|
Colesterol Total (CT)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
|
Alteração de TC da linha de base na Semana 4, 8
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8
|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
|
Alteração de HDL-C da linha de base na Semana 4, 8
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8
|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade/colesterol de lipoproteína de alta densidade (LDL-C/HDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
|
Alteração de LDL-C/HDL-C da linha de base na Semana 4, 8
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8
|
|
Colesterol total/colesterol de lipoproteína de alta densidade (TC/HDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
|
Alteração de TC/HDL-C da linha de base na Semana 4, 8
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8
|
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Triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
|
Alteração de TG da linha de base na Semana 4, 8
|
Linha de base, Semana 4, Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hipertensão
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
- Telmisartana amlodipina combinação
Outros números de identificação do estudo
- YHP1604-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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