Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Temisartan/Amlodipine & Rosuvastatine bij proefpersonen met hypertensie en hyperlipidemie

14 januari 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter fase3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediend temisartan/amlodipine en rosuvastatine te evalueren bij proefpersonen met hypertensie en hyperlipidemie

Gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gelijktijdig toegediend temisartan/amlodipine en rosuvastatine bij proefpersonen met hypertensie en hyperlipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gelijktijdig toegediend temisartan/amlodipine en rosuvastatine bij proefpersonen met hypertensie en hyperlipidemie.

In de behandelingsgroep "Temisartan/Amlodipine/Rosuvastatine" worden 60 proefpersonen toegewezen en de proefpersonen dienen gedurende weken "Temisartan/Amlodipine/Rosuvastatine" 8 toe.

In de behandelingsgroep "Temisartan/Amlodipine" worden 60 proefpersonen toegewezen en de proefpersonen dienen "Temisartan/Amlodipine" toe gedurende 8 weken.

In de behandelingsgroep "Temisartan/Rosuvastatine" worden 60 proefpersonen toegewezen en de proefpersonen dienen "Temisartan/Rosuvastatine" gedurende 8 weken toe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul Natuional University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen met hypertensie en hyperlipidemie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende of vermoede secundaire hypertensie
  2. Er waren andere uitsluitingen van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Combinatiegeneesmiddel: Temisartan + Amlodipine + Rosuvastatine"
Er zullen 60 proefpersonen worden toegewezen en de proefpersonen zullen gedurende 8 weken "Temisartan+Amlodipine+Rosuvastatine" toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Temisartan + Amlodipine + Rosuvastatine (combinatiegeneesmiddel)
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Actieve vergelijker: Temisartan + Amlodipine
Er zullen 60 proefpersonen worden toegewezen en de proefpersonen zullen gedurende 8 weken "Twynsta Tab. (Temisartan+Amlodipine)" toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Temisartan + Amlodipine
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
  • Tabblad Twynsta.
Actieve vergelijker: Temisartan + Rosuvastatine
Er zullen 60 proefpersonen worden toegewezen en de proefpersonen zullen gedurende 8 weken "Micardis Tab. en Crestor Tab. (Temisartan+Rosuvastatine)" toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Temisartan + Rosuvastatine
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
Andere namen:
  • Micardis Tab.+Crestor Tab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
MSSBP-verandering vanaf de basislijn in week 8
Basislijn, week 8
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
LDL-C-verandering vanaf de basislijn in week 8
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSSBP (gemiddelde systolische bloeddruk zittend)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
MSSBP-verandering vanaf de basislijn in week 4
Basislijn, week 4
Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
MSDBP-verandering vanaf de basislijn in week 4, 8
Basislijn, week 4, week 8
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
LDL-C-verandering vanaf de basislijn in week 4
Basislijn, week 4
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
TC-verandering vanaf de basislijn in week 4, 8
Basislijn, week 4, week 8
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
HDL-C-verandering vanaf de basislijn in week 4, 8
Basislijn, week 4, week 8
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid/Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (LDL-C/HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
LDL-C/HDL-C verandering vanaf de uitgangswaarde in week 4, 8
Basislijn, week 4, week 8
Totaal cholesterol/high-density-lipoproteïne-cholesterol (TC/HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
TC/HDL-C verandering vanaf de basislijn in week 4, 8
Basislijn, week 4, week 8
Triglyceride (TG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
TG-verandering vanaf de basislijn in week 4, 8
Basislijn, week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YHP1604-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren