Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Temisartan/Amlodipin & Rosuvastatin u pacientů s hypertenzí a hyperlipidemií

14. ledna 2019 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současně podávaného temisartanu/amlodipinu a rosuvastatinu u pacientů s hypertenzí a hyperlipidemií

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současně podávaného temisartanu/amlodipinu a rosuvastatinu u subjektů s hypertenzí a hyperlipidemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti současně podávaného temisartanu/amlodipinu a rosuvastatinu u subjektů s hypertenzí a hyperlipidemií.

V léčebné skupině "temisartan/amlodipin/rosuvastatin" bude přiřazeno 60 subjektů a subjekty budou podávat "temisartan/amlodipin/rosuvastatin" 8 po dobu týdnů.

V léčebné skupině "temisartan/amlodipin" bude rozděleno 60 subjektů a subjekty budou podávat "temisartan/amlodipin" po dobu 8 týdnů.

V léčebné skupině "temisartan/rosuvastatin" bude přiřazeno 60 subjektů a subjekty budou podávat "temisartan/rosuvastatin" po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korejská republika, 03080
        • Seoul Natuional University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Subjekty s hypertenzí a hyperlipidémií

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou nebo suspektní sekundární hypertenzí
  2. Uplatnila se jiná vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Kombinovaný lék: Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin"
Bude přiděleno 60 subjektů a subjektům bude podáván "Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin" po dobu 8 týdnů.
Lék: Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin (kombinovaný lék)
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Twynsta Tab.+Crestor Tab.
Aktivní komparátor: Temisartan + Amlodipin
Bude přiděleno 60 subjektů a subjektům bude podáván "Twynsta Tab. (Temisartan+Amlodipin)" po dobu 8 týdnů.
Lék: Temisartan + Amlodipin
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Twynsta Tab.
Aktivní komparátor: Temisartan + Rosuvastatin
Bude přiděleno 60 subjektů a subjektům budou podávány "Micardis Tab. a Crestor Tab. (Temisartan+Rosuvastatin)" po dobu 8 týdnů.
Lék: Temisartan + Rosuvastatin
PO, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Micardis Tab.+Crestor Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna MSSBP od základní linie v týdnu 8
Výchozí stav, týden 8
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna LDL-C od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MSSBP (střední systolický krevní tlak vsedě)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Změna MSSBP od základní linie v týdnu 4
Výchozí stav, týden 4
Střední diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna MSDBP od základní linie v týdnu 4, 8
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Změna LDL-C od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Výchozí stav, týden 4
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna TC od základní linie v týdnu 4, 8
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna HDL-C od základní linie v týdnu 4, 8
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou/lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (LDL-C/HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna LDL-C/HDL-C oproti výchozí hodnotě v týdnu 4, 8
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Celkový cholesterol/lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (TC/HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna TC/HDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Triglyceridy (TG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Změna TG od základní linie v týdnu 4, 8
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hyunhee Na, MD, Yuhan Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHP1604-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temisartan+Amlodipin+Rosuvastatin (kombinovaný lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit