FOLFIRI 对比多西紫杉醇和顺铂作为晚期胃癌一线化疗失败后的二线化疗
2017年2月28日 更新者:Yonsei University
诊断为不能手术的胃癌患者接受姑息性化疗。
姑息性化疗已被证明在不可切除的晚期胃癌中具有更好的总生存期和生活质量。 NCCN 指南建议将两种或三种药物细胞毒性方案作为一线治疗。 但这些方案的反应率约为 50%。 令人失望的是,大多数病例即将经历疾病进展。
姑息性化疗的二线方案也已显示其疗效,并推荐给体能状态较好的患者。 但目前尚缺乏胃癌患者二线化疗的证据。 几项 II 期试验,这些受试者是胃癌的二线姑息性化疗,建议伊立替康、紫杉烷、奥沙利铂、口服氟尿嘧啶。与 FOFIRI 方案相比,研究者评估了顺铂联合紫杉醇是否会提高既往接受过晚期胃癌治疗的患者的反应率.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 19岁以上75岁以下
- 经病理证实的胃癌
- 诊断时不能手术的阶段
- 在一线姑息性化疗中经历过疾病进展
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 足够的肾功能(血清肌酐 < 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率 ≥ 60 ml/min)
- 足够的肝功能(总胆红素 < 1.5 X 正常上限 (ULN),AST 和 ALT <3 X UNL,碱性磷酸酶 < 3 X ULN 或 < 5 x ULN(如果有肝脏受累)
- 足够的 BM 功能(WBC ≥ 3,500/µl,绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500 /µl,血小板计数 ≥ 100,000/µl)
- 在获得对研究的完整描述后给予书面知情同意书的受试者
排除标准:
- 胃癌以外的双原发癌
- 姑息性放射治疗史
- 怀孕或哺乳
- 神经病变等级 > 3
- 主动感染
- 有症状的心肺疾病
- 肝硬化活动性肝炎
- 肾功能受损
- 心理性骨髓功能受损
- 心理障碍,严重的神经系统障碍。
- 对化疗药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:福尔菲里
第2次姑息性化疗采用FOLFIRI方案,FOLFIRI组患者第1天静脉推注伊立替康180mg/m2和5-氟尿嘧啶400mg/m2,静脉推注亚叶酸200mg/m2 2小时和5-氟尿嘧啶600mg/m2 22小时在 14 天周期的第 2 天输注。
DP组化疗3个周期后进行疗效评价
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在 FOLFIRI 组中,患者在第 1 天接受伊立替康 180 mg/m2 和 5-氟尿嘧啶 400mg/m2 静脉推注,在 14 天的第 2 天静脉滴注亚叶酸 200mg/m2 2 小时和 5-氟尿嘧啶 600mg/m2 22 小时-天周期。
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有源比较器:DP
第二次采用多西他赛/顺铂方案的姑息性化疗,在 DP 组中,患者在 21 天周期的第 1 天静脉内接受多西他赛 75 mg/m2 和顺铂 75mg/m2。
DP组化疗2个周期后进行疗效评价
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在 DP 组中,患者在 21 天周期的第 1 天静脉接受多西紫杉醇 75 mg/m2 和顺铂 75mg/m2。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间:长达 2 年
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CT检查在第1周期化疗开始后7~8周进行,DP组化疗2周期后,FOFIRI组化疗3周期后进行。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间:长达 2 年
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疾病控制,定义为具有完全反应、部分反应或稳定的最佳反应的患者比例
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长达 2 年
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总生存期
大体时间:长达 2 年
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总生存期,定义为从随机分组到死亡的时间
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长达 2 年
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无进展生存期
大体时间:长达 2 年
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无进展生存期,定义为从随机化到影像学进展或死亡的时间
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月17日
研究完成 (实际的)
2016年10月17日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4-2014-0626
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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