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FOLFIRI vs docetaxel e cisplatino come chemioterapia di seconda linea dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato

28 febbraio 2017 aggiornato da: Yonsei University

I pazienti con diagnosi di cancro gastrico inoperabile sono trattati con chemioterapia palliativa.

La chemioterapia palliativa ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale e la qualità della vita nel carcinoma gastrico avanzato non resecabile. Le linee guida del NCCN hanno suggerito un regime citotossico a due o tre farmaci come terapia di prima linea. Ma il tasso di risposta di questi regimi è di circa il 50%. Purtroppo la maggior parte dei casi sta per sperimentare la progressione della malattia.

Anche i regimi di seconda linea di chemioterapia palliativa hanno dimostrato la loro efficacia e sono raccomandati nei pazienti con un migliore performance status. Ma mancano ancora prove sulla chemioterapia di seconda linea per i pazienti affetti da cancro gastrico. Diversi studi di fase II in cui i soggetti sono chemioterapia palliativa di seconda linea nel carcinoma gastrico avevano suggerito che irinotecan, taxano, oxaliplatino, fluorouracile orale. Lo sperimentatore ha valutato se il cisplatino in combinazione con paclitaxel aumenterebbe il tasso di risposta in pazienti precedentemente trattati per carcinoma gastrico avanzato rispetto al regime FOFIRI .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 19 anni e inferiore a 75 anni
  2. Cancro gastrico patologicamente confermato
  3. Fase inoperabile alla diagnosi
  4. hanno sperimentato la progressione della malattia nella chemioterapia palliativa di prima linea
  5. Performance status ECOG 0 o 1
  6. Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min)
  7. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale < 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN), AST e ALT <3 volte UNL e fosfatasi alcalina < 3 volte ULN o < 5 volte ULN in caso di coinvolgimento epatico)
  8. Adeguata funzione del midollo osseo (globuli bianchi ≥ 3.500/µl, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µl, conta piastrinica ≥ 100.000/µl)
  9. Soggetti che hanno dato il consenso informato scritto dopo aver ricevuto una descrizione completa dello studio

Criteri di esclusione:

  1. doppio cancro primario diverso dal cancro gastrico
  2. storia di radioterapia palliativa
  3. Incinta o in allattamento
  4. Grado di neuropatia > 3
  5. Infezione attiva
  6. Malattie cardiopolmonari sintomatiche
  7. Epatite attiva di cirrosi epatica
  8. Funzionalità renale compromessa
  9. Compromissione della funzione psicologica del midollo osseo
  10. Disturbo psicologico, grave disturbo neurologico.
  11. ipersensibilità all'agente chemioterapico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFIRI
2a chemioterapia palliativa con regime FOLFIRI, nel gruppo FOLFIRI, i pazienti hanno ricevuto irinotecan 180 mg/m2 e 5-fluorouracile 400 mg/m2 per via endovenosa in bolo nei giorni 1 e leucovorin 200 mg/m2 per 2 ore e 5-fluorouracile 600 mg/m2 per 22 ore per via endovenosa infusione il giorno 2 di un ciclo di 14 giorni. La valutazione della risposta sarebbe stata effettuata dopo 3 cicli di chemioterapia nel gruppo DP
Droga: 5-fluorouracile, irinotecan e leucovorin
Nel gruppo FOLFIRI, i pazienti hanno ricevuto irinotecan 180 mg/m2 e 5-fluorouracile 400 mg/m2 per via endovenosa in bolo nei giorni 1 e leucovorin 200 mg/m2 per 2 ore e 5-fluorouracile 600 mg/m2 per 22 ore per via endovenosa il giorno 2 di un 14 ciclo giornaliero.
Comparatore attivo: DP
2a chemioterapia palliativa con regime docetaxel/cisplatino, nel gruppo DP, i pazienti hanno ricevuto docetaxel 75 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1 di un ciclo di 21 giorni. La valutazione della risposta verrebbe effettuata dopo 2 cicli di chemioterapia nel gruppo DP
Droga: docetaxel e cisplatino
Nel gruppo DP, i pazienti hanno ricevuto docetaxel 75 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1 di un ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'esame TC verrebbe eseguito a 7 ~ 8 settimane dopo l'inizio dell'agente chemioterapico del 1 ° ciclo, dopo 2 cicli di chemioterapia nel gruppo DP e 3 cicli di chemioterapia nel gruppo FOFIRI.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 2 anni
controllo della malattia, definito come la proporzione di pazienti che hanno avuto una migliore risposta di risposta completa, risposta parziale o stabile
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
sopravvivenza globale, definita come tempo dalla randomizzazione alla morte
fino a 2 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
sopravvivenza libera da progressione, definita come tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica o alla morte
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0626

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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