Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFIRI versus docetaxel a cisplatina jako chemoterapie druhé linie po selhání chemoterapie první linie u pokročilého karcinomu žaludku

28. února 2017 aktualizováno: Yonsei University

Pacienti s diagnózou inoperabilního karcinomu žaludku jsou léčeni paliativní chemoterapií.

Paliativní chemoterapie prokázala lepší celkové přežití a kvalitu života u neresekovatelného pokročilého karcinomu žaludku. Doporučení NCCN navrhovalo jako terapii první volby dvou- nebo třílékový cytotoxický režim. Ale míra odezvy těchto režimů je asi 50 procent. Je zklamáním, že ve většině případů dojde k progresi onemocnění.

Druhá linie režimů paliativní chemoterapie byla také prokázána její účinnost a doporučena u pacientů s lepším výkonnostním stavem. Stále však chybí důkazy u pacientů s rakovinou žaludku druhé linie chemoterapie. Několik studií fáze II, u kterých byli tito jedinci paliativní chemoterapií 2. linie u rakoviny žaludku, naznačilo, že irinotekan, taxan, oxaliplatina, perorální fluorouracil. Výzkumník zhodnotil, zda cisplatina v kombinaci s paklitaxelem zvýší míru odpovědi u pacientů dříve léčených pro pokročilý karcinom žaludku ve srovnání s režimem FOFIRI .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 19 let a mladší 75 let
  2. Patologicky potvrzená rakovina žaludku
  3. Nefunkční stadium při diagnóze
  4. zkušená progrese onemocnění v první linii paliativní chemoterapie
  5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  6. Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min)
  7. Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), AST a ALT < 3 x UNL a alkalické fosfatázy < 3 x ULN nebo < 5 x ULN v případě postižení jater)
  8. Přiměřená funkce BM (WBC ≥ 3 500/µl, absolutní počet neutrofilních buněk ≥ 1 500 /µl, počet krevních destiček ≥ 100 000/µl)
  9. Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas poté, co jim byl poskytnut úplný popis studie

Kritéria vyloučení:

  1. dvojitá primární rakovina jiná než rakovina žaludku
  2. historie paliativní radiační terapie
  3. Těhotná nebo kojená
  4. Stupeň neuropatie > 3
  5. Aktivní infekce
  6. Symptomatická kardiopulmonální onemocnění
  7. Aktivní hepatitida nebo jaterní cirhóza
  8. Porucha funkce ledvin
  9. Zhoršená psychologická funkce kostní dřeně
  10. Psychická porucha, těžká neurologická porucha.
  11. přecitlivělost na chemoterapeutikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FOLFIRI
2. paliativní chemoterapie s režimem FOLFIRI,Ve skupině FOLFIRI pacienti dostávali irinotekan 180 mg/m2 a 5-fluorouracil 400 mg/m2 intravenózně bolusovou injekci ve dnech 1 a leukovorin 200 mg/m2 po dobu 2 hodin a 5-fluorouracil/m2 hodin intravenózně 600 mg infuze v den 2 14denního cyklu. Hodnocení odpovědi by bylo provedeno po 3 cyklech chemoterapie ve skupině DP
Lék: 5-fluorouracil, irinotekan a leukovorin
Ve skupině FOLFIRI pacienti dostávali irinotekan 180 mg/m2 a 5-fluorouracil 400 mg/m2 intravenózní bolusovou injekcí ve dnech 1 a leukovorin 200 mg/m2 po dobu 2 hodin a 5-fluorouracil 600 mg/m2 po dobu 22 hodin intravenózní infuzí v den 214 -denní cyklus.
Aktivní komparátor: DP
2. paliativní chemoterapie s režimem Docetaxel/cisplatina, Ve skupině DP dostávali pacienti docetaxel 75 mg/m2 a cisplatinu 75 mg/m2 intravenózně v 1. den 21denního cyklu. Hodnocení odpovědi by bylo provedeno po 2 cyklech chemoterapie ve skupině DP
Lék: docetaxel a cisplatina
Ve skupině DP dostávali pacienti docetaxel 75 mg/m2 a cisplatinu 75 mg/m2 intravenózně v 1. den 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: do 2 let
CT vyšetření bude provedeno za 7~8 týdnů po zahájení léčby 1. cyklem chemoterapie, po 2 cyklech chemoterapie ve skupině DP a 3 cyklech chemoterapie ve skupině FOFIRI.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly nemocí
Časové okno: do 2 let
kontrola onemocnění, definovaná jako podíl pacientů, kteří měli nejlepší odpověď kompletní, částečnou nebo stabilní
do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
celkové přežití, definované jako doba od randomizace do smrti
do 2 let
přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
přežití bez progrese, definované jako doba od randomizace po radiografickou progresi nebo smrt
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0626

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-fluorouracil, irinotekan a leukovorin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit