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FOLFIRI Versus Docetaxel e Cisplatina como Quimioterapia de Segunda Linha Após Fracasso da Quimioterapia de Primeira Linha em Câncer Gástrico Avançado

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Yonsei University

Pacientes com diagnóstico de câncer gástrico inoperável são tratados com quimioterapia paliativa.

A quimioterapia paliativa provou ser uma melhor sobrevida global e qualidade de vida em câncer gástrico avançado irressecável. A diretriz da NCCN sugeriu um regime citotóxico de dois ou três medicamentos como terapia de primeira linha. Mas a taxa de resposta desses regimes é de cerca de 50 por cento. Infelizmente, a maioria dos casos está prestes a experimentar a progressão da doença.

Os regimes de segunda linha de quimioterapia paliativa também demonstraram sua eficácia e são recomendados em pacientes com melhor performance status. Mas ainda faltam evidências em pacientes com câncer gástrico com quimioterapia de segunda linha. Vários estudos de fase II em que os indivíduos são quimioterapia paliativa de 2ª linha no câncer gástrico sugeriram que irinotecano, taxano, oxaliplatina e fluorouracil oral. O investigador avaliou se a cisplatina em combinação com paclitaxel aumentaria a taxa de resposta em pacientes tratados anteriormente para câncer gástrico avançado em comparação com o regime FOFIRI .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 19 anos e menores de 75 anos
  2. Câncer gástrico confirmado patologicamente
  3. Estágio inoperável no diagnóstico
  4. progressão de doenças experimentadas em quimioterapia paliativa de primeira linha
  5. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  6. Função renal adequada (creatinina sérica < 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 ml/min)
  7. Função hepática adequada (bilirrubina total < 1,5 X os limites superiores do normal (LSN), AST e ALT <3 X UNL e fosfatases alcalinas < 3 X LSN ou < 5 x LSN em caso de envolvimento do fígado)
  8. Função adequada de BM (WBC ≥ 3.500/µl, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µl, contagem de plaquetas ≥ 100.000/µl)
  9. Indivíduos que deram consentimento informado por escrito após receberem uma descrição completa do estudo

Critério de exclusão:

  1. câncer primário duplo, exceto câncer gástrico
  2. história de radioterapia paliativa
  3. Grávida ou amamentando
  4. Neuropatia grau > 3
  5. infecção ativa
  6. Doenças cardiopulmonares sintomáticas
  7. Hepatite ativa da cirrose hepática
  8. Função renal prejudicada
  9. Função psicológica prejudicada da medula óssea
  10. Distúrbio psicológico, Distúrbio neurológico grave.
  11. hipersensibilidade ao quimioterápico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FOLFIRI
2ª quimioterapia paliativa com regime FOLFIRI,No grupo FOLFIRI, os pacientes receberam irinotecano 180 mg/m2 e 5-fluorouracil 400mg/m2 por via intravenosa em bolus no dia 1 e leucovorina 200mg/m2 por 2 horas e 5-fluorouracil 600mg/m2 por 22 horas por via intravenosa infusão no dia 2 de um ciclo de 14 dias. A avaliação da resposta seria feita após 3 ciclos de quimioterapia no grupo DP
Medicamento: 5-fluorouracil, irinotecano e leucovorina
No grupo FOLFIRI, os pacientes receberam irinotecano 180 mg/m2 e 5-fluorouracil 400mg/m2 por via intravenosa em bolus no dia 1 e leucovorina 200mg/m2 por 2 horas e 5-fluorouracil 600mg/m2 por 22 horas por via intravenosa no dia 2 de 14 ciclo de -dia.
Comparador Ativo: DP
2ª quimioterapia paliativa com esquema Docetaxel/cisplatina, No grupo DP, os pacientes receberam docetaxel 75 mg/m2 e cisplatina 75mg/m2 por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias. A avaliação da resposta seria feita após 2 ciclos de quimioterapia no grupo DP
Medicamento: docetaxel e cisplatina
No grupo DP, os pacientes receberam docetaxel 75 mg/m2 e cisplatina 75mg/m2 por via intravenosa no primeiro dia de um ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta
Prazo: até 2 ano
O exame de TC seria feito 7 a 8 semanas após o início do agente quimioterápico de 1º ciclo, após 2 ciclos de quimioterapia no grupo DP e 3 ciclos de quimioterapia no grupo FOFIRI.
até 2 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de controle de doenças
Prazo: até 2 ano
controle da doença, definido como a proporção de pacientes que tiveram uma melhor resposta de resposta completa, resposta parcial ou estável
até 2 ano
Sobrevida geral
Prazo: até 2 ano
sobrevida global, definida como o tempo desde a randomização até a morte
até 2 ano
sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 2 ano
sobrevida livre de progressão, definida como o tempo desde a randomização até a progressão radiográfica ou morte
até 2 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2014-0626

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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