Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFIRI versus dosetakseli ja sisplatiini toisen linjan kemoterapiana pitkälle edenneen mahasyövän ensilinjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Yonsei University

Potilaita, joilla on diagnosoitu leikkauskelvoton mahasyöpä, hoidetaan palliatiivisella kemoterapialla.

Palliatiivinen kemoterapia oli osoittautunut paremmaksi kokonaiseloonjäämisissä ja elämänlaadussa ei-leikkauksessa edenneen mahasyövän hoidossa. NCCN-ohjeissa ehdotettiin kahden tai kolmen lääkkeen sytotoksista hoito-ohjelmaa ensimmäisen linjan hoitona. Mutta näiden hoito-ohjelmien vasteprosentti on noin 50 prosenttia. Pettymys on, että useimmissa tapauksissa sairaus etenee.

Palliatiivisen kemoterapian toisen linjan hoito-ohjelmat ovat myös osoittaneet tehonsa ja niitä suositellaan potilaille, joiden suorituskyky on parempi. Mutta mahasyöpäpotilaiden toisen linjan kemoterapiasta ei ole vielä todisteita. Useat faasin II tutkimukset, jotka ovat mahasyövän palliatiivista kemoterapiaa, olivat ehdottaneet, että irinotekaani, taksaani, oksaliplatiini, oraalinen fluorourasiili. Tutkija arvioi, lisäisikö sisplatiini yhdistelmänä paklitakselin kanssa vasteprosenttia potilaalla, jota on aiemmin hoidettu edenneen mahasyövän vuoksi verrattuna FOFIRI-hoitoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 19-vuotias ja alle 75-vuotias
  2. Patologisesti vahvistettu mahasyöpä
  3. Käyttökelvoton vaihe diagnoosin yhteydessä
  4. kokeneet sairauksien etenemistä ensilinjan palliatiivisessa kemoterapiassa
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  6. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min)
  7. Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 1,5 X normaalin ylärajaa (ULN), ASAT ja ALT < 3 X UNL ja alkaliset fosfataasit < 3 X ULN tai < 5 x ULN, jos maksahäiriö)
  8. Riittävä BM-toiminto (valkosolujen määrä ≥ 3500/µl, absoluuttinen neutrofiilisolumäärä ≥ 1500 /µl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/µl)
  9. Koehenkilöt, jotka antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan täydellisen kuvauksen tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. kaksinkertainen primaarisyöpä, muu kuin mahasyöpä
  2. palliatiivisen sädehoidon historia
  3. Raskaana tai imetyksen aikana
  4. Neuropatian luokka > 3
  5. Aktiivinen infektio
  6. Oireiset sydän- ja keuhkosairaudet
  7. Aktiivinen maksakirroosin hepatiitti
  8. Munuaisten vajaatoiminta
  9. Luuytimen psykologinen toimintahäiriö
  10. Psykologinen häiriö, vakava neurologinen häiriö.
  11. yliherkkyys kemoterapeuttiselle aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FOLFIRI
Toinen palliatiivinen kemoterapia FOLFIRI-hoito-ohjelmalla,FOLFIRI-ryhmässä potilaat saivat irinotekaania 180 mg/m2 ja 5-fluorourasiilia 400 mg/m2 suonensisäisenä bolusinjektiona päivinä 1 ja leukovoriinia 200 mg/m2 2 tunnin ajan ja 5-fluorourasiilia 2 tuntia 2 tuntia infuusio 14 päivän syklin 2. päivänä. Vasteen arviointi tehdään kolmen kemoterapiajakson jälkeen DP-ryhmässä
Lääke: 5-fluorourasiili, irinotekaani ja leukovoriini
FOLFIRI-ryhmässä potilaat saivat irinotekaania 180 mg/m2 ja 5-fluorourasiilia 400 mg/m2 laskimoon bolusinjektiona päivinä 1 ja leukovoriinia 200 mg/m2 2 tunnin ajan ja 5-fluorourasiilia 600 mg/m2 22 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 42. -päiväkierto.
Active Comparator: DP
2. palliatiivinen kemoterapia dosetakseli/sisplatiini-ohjelmalla, DP-ryhmässä potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m2 ja sisplatiinia 75 mg/m2 suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Vasteen arviointi tehdään 2 kemoterapiajakson jälkeen DP-ryhmässä
Lääke: dosetakseli ja sisplatiini
DP-ryhmässä potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m2 ja sisplatiinia 75 mg/m2 suonensisäisesti 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
TT-tutkimus tehdään 7-8 viikkoa ensimmäisen kemoterapeuttisen aineen aloittamisen jälkeen, 2 kemoterapiasyklin jälkeen DP-ryhmässä ja 3-syklin kemoterapiajakson jälkeen FOFIRI-ryhmässä.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairauksien hallintaaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
taudinhallinta, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras vaste: täydellinen, osittainen vaste tai vakaa
jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan
jopa 2 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2014-0626

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaamaton mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset 5-fluorourasiili, irinotekaani ja leukovoriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa