Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOLFIRI versus docetaxel és ciszplatin, mint második vonalbeli kemoterápia az első vonalbeli kemoterápia sikertelensége után előrehaladott gyomorrákban

2017. február 28. frissítette: Yonsei University

Az inoperábilis gyomorrákos betegeket palliatív kemoterápiával kezelik.

A palliatív kemoterápia jobb általános túlélésnek és életminőségnek bizonyult nem reszekálható, előrehaladott gyomorrák esetén. Az NCCN irányelvei két vagy három gyógyszeres citotoxikus kezelést javasoltak első vonalbeli terápiaként. De ezeknek a kezeléseknek a válaszadási aránya körülbelül 50 százalék. Csalódást okozó, hogy az esetek többsége a betegség előrehaladását tapasztalja.

A palliatív kemoterápia másodvonalbeli kezelési rendjei is bizonyították hatékonyságát, és a jobb teljesítőképességű betegek számára ajánlottak. De még mindig hiányoznak bizonyítékok a gyomorrákos betegek második vonalbeli kemoterápiájára vonatkozóan. Számos olyan II. fázisú vizsgálatban részt vettek, akik a gyomorrák 2. vonalbeli palliatív kemoterápiájában részesültek, és azt javasolták, hogy irinotekán, taxán, oxaliplatin, orális fluorouracil. A kutató felmérte, hogy a ciszplatin paklitaxellel kombinálva növelné-e a válaszarányt az előrehaladott gyomorrák miatt korábban kezelt betegeknél a FOFIRI kezeléshez képest .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 évesnél idősebb és 75 évnél fiatalabb
  2. Patológiailag igazolt gyomorrák
  3. Inoperábilis szakasz a diagnózis során
  4. betegség progresszióját tapasztalták az első vonalbeli palliatív kemoterápia során
  5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  6. Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc)
  7. Megfelelő májműködés (összes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), AST és ALT <3 X UNL, és alkalikus foszfatázok < 3 X ULN vagy < 5 x ULN májérintettség esetén)
  8. Megfelelő BM funkció (WBC ≥ 3500/µl, abszolút neutrofil sejtszám ≥ 1500 /µl, vérlemezkeszám ≥ 100 000/µl)
  9. Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adták, miután megkapták a vizsgálat teljes leírását

Kizárási kritériumok:

  1. kettős elsődleges rák, kivéve a gyomorrákot
  2. palliatív sugárterápia története
  3. Terhes vagy szoptat
  4. Neuropathia fokozat > 3
  5. Aktív fertőzés
  6. Tünetekkel járó kardiopulmonális betegségek
  7. Aktív májcirrhosis hepatitis
  8. Károsodott veseműködés
  9. Károsodott pszichológiai csontvelő-funkció
  10. Pszichológiai rendellenesség, Súlyos neurológiai rendellenesség.
  11. túlérzékenység a kemoterápiás szerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FOLFIRI
2. palliatív kemoterápia FOLFIRI-sémával, A FOLFIRI-csoportban a betegek 180 mg/m2 irinotekánt és 400 mg/m2 5-fluorouracilt kaptak intravénás bolus injekcióban az 1. napon, és 200 mg/m2 leukovorint 2 órán keresztül, és 5-fluorouracilt 2 60 mg/m2 intravénásán2 órán keresztül. infúzió a 14 napos ciklus 2. napján. A válasz értékelésére 3 ciklus kemoterápia után kerül sor a DP csoportban
Drog: 5-fluorouracil, irinotekán és leukovorin
A FOLFIRI csoportban a betegek 180 mg/m2 irinotekánt és 400 mg/m2 5-fluorouracilt kaptak intravénás bolus injekcióban az 1. napon és 200 mg/m2 leukovorint 2 órán keresztül, és 5-fluorouracilt 600 mg/m2 22 órán át intravénás infúzióban a 142. napon. -napos ciklus.
Aktív összehasonlító: DP
2. palliatív kemoterápia Docetaxel/ciszplatin kezeléssel, A DP csoportban a betegek 75 mg/m2 docetaxelt és 75 mg/m2 ciszplatint kaptak intravénásan a 21 napos ciklus 1. napján. A válasz értékelésére 2 ciklus kemoterápia után kerül sor a DP csoportban
Drog: docetaxel és ciszplatin
A DP-csoportban a betegek 75 mg/m2 docetaxelt és 75 mg/m2 ciszplatint kaptak intravénásan a 21 napos ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A CT-vizsgálatot az 1. ciklus kemoterápiás szer beadása után 7-8 héttel, a DP csoportban 2 ciklus kemoterápia és a FOFIRI csoportban a 3 ciklus kemoterápia után végezzük.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségek kontrollálási aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
betegségkontroll, azon betegek arányaként definiálva, akiknél a legjobb válasz a teljes, részleges válasz vagy stabil
legfeljebb 2 évig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
teljes túlélés, amelyet a randomizálástól a halálig eltelt időként határoznak meg
legfeljebb 2 évig
progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
progressziómentes túlélés, amelyet a randomizációtól a radiográfiai progresszióig vagy halálig eltelt időként határoznak meg
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2014-0626

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel