FOLFIRI versus docetaxel och cisplatin som en andra linjens kemoterapi efter misslyckande med första linjens kemoterapi vid avancerad gastrisk cancer
28 februari 2017 uppdaterad av: Yonsei University
Patienter med diagnosen inoperabel magcancer behandlas med palliativ kemoterapi.
Palliativ kemoterapi hade visat sig vara bättre total överlevnad och livskvalitet vid ooperbar avancerad magcancer. NCCN-riktlinjen föreslog två eller tre läkemedelscytotoxiska regimer som förstahandsbehandling. Men svarsfrekvensen för dessa regimer är cirka 50 procent. En besvikelse är att de flesta fall är på väg att uppleva progression av sjukdomen.
Andra linjens regimer av palliativ kemoterapi har också visat sin effekt och rekommenderas för patienter med bättre prestationsstatus. Men det finns fortfarande brist på bevis hos gastric cancerpatienter andra linjen kemoterapi. Flera fas II-studier dessa försökspersoner är 2:a linjens palliativ kemoterapi vid magcancer hade föreslagit att irinotekan, taxan, oxaliplatin, oral fluorouracil. Utredaren bedömde om cisplatin i kombination med paklitaxel skulle öka svarsfrekvensen hos patienter som tidigare behandlats för avancerad magcancer jämfört med FOFIRI-regimen .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 19 år och yngre än 75 år
- Patologiskt bekräftad magcancer
- Inoperabelt stadium vid diagnos
- upplevt sjukdomsprogression i första linjens palliativ kemoterapi
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min)
- Adekvat leverfunktion (totalt bilirubin < 1,5 X de övre normalgränserna (ULN), ASAT och ALAT <3 X UNL, och alkaliska fosfataser < 3 X ULN eller < 5 x ULN vid leverpåverkan)
- Tillräcklig BM-funktion (WBC ≥ 3 500/µl, absolut antal neutrofila celler ≥ 1 500 /µl, trombocytantal ≥ 100 000/µl)
- Försökspersoner som gett skriftligt informerat samtycke efter att ha fått en fullständig beskrivning av studien
Exklusions kriterier:
- dubbel primär cancer annan än magcancer
- historia av palliativ strålbehandling
- Gravid eller ammar
- Neuropati grad > 3
- Aktiv infektion
- Symtomatiska hjärt- och lungsjukdomar
- Aktiv hepatit av levercirros
- Nedsatt njurfunktion
- Nedsatt psykologisk benmärgsfunktion
- Psykologisk störning, allvarlig neurologisk störning.
- överkänslighet mot kemoterapeutiska medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FOLFIRI
2:a palliativ kemoterapi med FOLFIRI-regimen, I FOLFIRI-gruppen fick patienterna irinotekan 180 mg/m2 och 5-fluorouracil 400 mg/m2 intravenös bolusinjektion på dag 1 och leukovorin 200 mg/m2 i 2 timmar och 5-fluorouracil 400 mg/m2 intravenöst bolusinjektion på dag 1 och leukovorin 200 mg/m2 i 2 timmar och 5-fluorouracil i 6202m2 timmar infusion på dag 2 i en 14-dagarscykel.
Svarsutvärdering skulle göras efter 3 cykler av kemoterapi i DP-gruppen
|
I FOLFIRI-gruppen fick patienterna irinotekan 180 mg/m2 och 5-fluorouracil 400 mg/m2 intravenös bolusinjektion dag 1 och leukovorin 200 mg/m2 i 2 timmar och 5-fluorouracil 600 mg/m2 under 22 timmar intravenöst 1 dag 42 i en fusion. -dagscykel.
|
|
Aktiv komparator: DP
Andra palliativa kemoterapi med Docetaxel/cisplatin-regimen, I DP-gruppen fick patienterna docetaxel 75 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2 intravenöst på dag 1 av en 21-dagarscykel.
Svarsutvärdering skulle göras efter 2 cykler av kemoterapi i DP-gruppen
|
I DP-gruppen fick patienterna docetaxel 75 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2 intravenöst på dag 1 i en 21-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svarsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år
|
CT-undersökning skulle göras 7 ~ 8 veckor efter påbörjad kemoterapi i första cykeln, efter 2 cykler av kemoterapi i DP-gruppen och 3 cykler av kemoterapi i FOFIRI-gruppen.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till 2 år
|
sjukdomskontroll, definierad som andelen patienter som hade det bästa svaret med fullständig respons, partiell respons eller stabil
|
upp till 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
|
total överlevnad, definierad som tiden från randomisering till död
|
upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
|
progressionsfri överlevnad, definierad som tiden från randomisering till radiografisk progression eller död
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Första postat (Faktisk)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- 4-2014-0626
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .