Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFIRI kontra docetaksel i cisplatyna jako chemioterapia drugiego rzutu po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University

Pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego raka żołądka są leczeni chemioterapią paliatywną.

Okazało się, że chemioterapia paliatywna poprawia ogólne przeżycie i jakość życia w nieoperacyjnym zaawansowanym raku żołądka. Wytyczne NCCN sugerowały dwu- lub trzylekowy schemat cytotoksyczny jako terapię pierwszego rzutu. Ale wskaźnik odpowiedzi na te schematy wynosi około 50 procent. Niestety, w większości przypadków dochodzi do progresji choroby.

Wykazano również skuteczność chemioterapii paliatywnej drugiego rzutu i zaleca się ją u pacjentów w lepszym stanie ogólnym. Ale wciąż brakuje dowodów na chemioterapię drugiego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka. W kilku badaniach II fazy, w których uczestniczyli pacjenci drugiego rzutu chemioterapii paliatywnej w raku żołądka, sugerowano, że irynotekan, taksan, oksaliplatyna, doustny fluorouracyl. Badacz ocenił, czy cisplatyna w skojarzeniu z paklitakselem zwiększy odsetek odpowiedzi u pacjenta wcześniej leczonego z powodu zaawansowanego raka żołądka w porównaniu ze schematem FOFIRI .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 19 lat i młodsze niż 75 lat
  2. Patologicznie potwierdzony rak żołądka
  3. Nieoperacyjny etap w diagnozie
  4. progresji przebytych chorób w pierwszej linii chemioterapii paliatywnej
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  6. Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min)
  7. Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT i ALT <3 x UNL oraz fosfatazy alkaliczne < 3 x GGN lub < 5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby)
  8. Prawidłowa czynność BM (WBC ≥ 3500/µl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl)
  9. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu pełnego opisu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. podwójny rak pierwotny inny niż rak żołądka
  2. Historia radioterapii paliatywnej
  3. W ciąży lub w okresie karmienia piersią
  4. Stopień neuropatii > 3
  5. Aktywna infekcja
  6. Objawowe choroby krążeniowo-oddechowe
  7. Aktywne zapalenie wątroby marskości wątroby
  8. Zaburzenia czynności nerek
  9. Upośledzona psychologiczna funkcja szpiku kostnego
  10. Zaburzenie psychiczne, Ciężkie zaburzenie neurologiczne.
  11. nadwrażliwość na środek chemioterapeutyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FOLFIRI
II chemioterapia paliatywna według schematu FOLFIRI W grupie FOLFIRI chorzy otrzymywali irynotekan 180 mg/m2 i 5-fluorouracyl 400 mg/m2 dożylnie w bolusie w 1. dobie oraz leukoworynę 200 mg/m2 przez 2 godziny i 5-fluorouracyl 600 mg/m2 dożylnie przez 22 godziny infuzji w 2. dniu 14-dniowego cyklu. Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona po 3 cyklach chemioterapii w grupie DP
Lek: 5-fluorouracyl, irynotekan i leukoworyna
W grupie FOLFIRI pacjenci otrzymywali irynotekan 180 mg/m2 i 5-fluorouracyl 400 mg/m2 we wstrzyknięciu dożylnym w bolusie w 1. -cykl dzienny.
Aktywny komparator: DP
II chemioterapia paliatywna schematem docetaksel/cisplatyna. W grupie DP chorzy otrzymywali dożylnie docetaksel 75 mg/m2 i cisplatynę 75 mg/m2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona po 2 cyklach chemioterapii w grupie DP
Lek: docetaksel i cisplatyna
W grupie DP chorzy otrzymywali dożylnie docetaksel 75 mg/m2 i cisplatynę 75 mg/m2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Badanie CT powinno być wykonane po 7~8 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii I cyklu, po 2 cyklu chemioterapii w grupie DP i 3 cyklu chemioterapii w grupie FOFIRI.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli chorób
Ramy czasowe: do 2 lat
kontrola choroby, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilną
do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu
do 2 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
przeżycie wolne od progresji choroby, definiowane jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej lub zgonu
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-0626

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak żołądka

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl, irynotekan i leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj