Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFIRI versus docetaxel og cisplatin som en anden linje kemoterapi efter svigt af første linje kemoterapi i avanceret gastrisk cancer

28. februar 2017 opdateret af: Yonsei University

Patienter med diagnosen inoperable gastrisk cancer behandles med palliativ kemoterapi.

Palliativ kemoterapi havde vist sig at være bedre samlet overlevelse og livskvalitet ved ikke-operabel fremskreden mavekræft. NCCN-retningslinjen foreslog to eller tre lægemidlers cytotoksiske regimer som en førstelinjebehandling. Men svarprocenten for disse regimer er omkring 50 procent. Skuffende nok er de fleste tilfælde ved at opleve progression af sygdommen.

Anden linje regimer af palliativ kemoterapi har også vist sin effektivitet og anbefales til patienter med bedre præstationsstatus. Men der er stadig mangel på beviser hos mavekræftpatienter anden linje kemoterapi. Adskillige fase II-forsøg, hvor disse forsøgspersoner er 2. linje palliativ kemoterapi i mavekræft, havde antydet, at irinotecan, taxan, oxaliplatin, oral fluorouracil. Forskeren vurderede, om cisplatin i kombination med paclitaxel ville øge responsraten hos patienter tidligere behandlet for fremskreden mavekræft sammenlignet med FOFIRI-regimen .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 19 år og yngre end 75 år
  2. Patologisk bekræftet mavekræft
  3. Inoperabelt stadium ved diagnosen
  4. oplevet sygdomsprogression i førstelinje palliativ kemoterapi
  5. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
  7. Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin < 1,5 X de øvre grænser for normal (ULN), ASAT og ALT <3 X UNL, og alkaliske fosfataser < 3 X ULN eller < 5 x ULN i tilfælde af leverpåvirkning)
  8. Tilstrækkelig BM-funktion (WBC ≥ 3.500/µl, absolut neutrofilcelleantal ≥ 1.500 /µl, blodpladeantal ≥ 100.000/µl)
  9. Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke efter at have fået en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. dobbelt primær cancer bortset fra mavekræft
  2. historie med palliativ strålebehandling
  3. Gravid eller ammer
  4. Neuropati grad > 3
  5. Aktiv infektion
  6. Symptomatiske hjerte-lungesygdomme
  7. Aktiv hepatitis af levercirrhose
  8. Nedsat nyrefunktion
  9. Nedsat psykologisk knoglemarvsfunktion
  10. Psykologisk lidelse, Alvorlig neurologisk lidelse.
  11. overfølsomhed over for kemoterapeutiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFIRI
2. palliativ kemoterapi med FOLFIRI-regimen, I FOLFIRI-gruppen fik patienterne irinotecan 180 mg/m2 og 5-fluorouracil 400 mg/m2 intravenøs bolusinjektion på dag 1 og leucovorin 200 mg/m2 i 2 timer og 5-fluorouracil 400 mg/m2 intravenøst ​​bolusinjektion på dag 1 og leucovorin 200 mg/m2 i 2 timer og 5-fluorouracil 400mg/m2 intravenøst ​​bolusinjektion på dag 1 og leucovorin 200mg/m2 i 2 timer og 5-fluorouracil i venøs infusion på dag 2 i en 14-dages cyklus. Responsevaluering ville blive udført efter 3 cyklusser af kemoterapi i DP-gruppen
Medicin: 5-fluorouracil, irinotecan og leucovorin
I FOLFIRI-gruppen fik patienterne irinotecan 180 mg/m2 og 5-fluorouracil 400mg/m2 intravenøs bolusinjektion på dag 1 og leucovorin 200mg/m2 i 2 timer og 5-fluorouracil 600mg/m2 i 22 timer intravenøst ​​42 timer i en fusion. -dages cyklus.
Aktiv komparator: DP
2. palliativ kemoterapi med Docetaxel/cisplatin-regimen, I DP-gruppen fik patienterne docetaxel 75 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 i en 21-dages cyklus. Responsevaluering ville blive udført efter 2 cyklusser af kemoterapi i DP-gruppen
Medicin: docetaxel og cisplatin
I DP-gruppen fik patienterne docetaxel 75 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 i en 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: op til 2 år
CT-undersøgelse ville blive udført 7~8 uger efter påbegyndelse af 1. cyklus kemoterapeutisk middel, efter 2 cyklusser af kemoterapi i DP-gruppen og 3-cyklus kemoterapi i FOFIRI-gruppen.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: op til 2 år
sygdomskontrol, defineret som andelen af ​​patienter, der havde det bedste respons med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til død
op til 2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
progressionsfri overlevelse, defineret som tid fra randomisering til radiografisk progression eller død
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2014-0626

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inoperabel mavekræft

Kliniske forsøg med 5-fluorouracil, irinotecan og leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner