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진행성 위암에서 1차 화학요법 실패 후 2차 화학요법으로서 FOLFIRI 대 도세탁셀 및 시스플라틴

2017년 2월 28일 업데이트: Yonsei University

수술 불가능한 위암 진단을 받은 환자는 완화 화학 요법으로 치료합니다.

완화 화학 요법은 절제 불가능한 진행성 위암에서 더 나은 전체 생존율과 삶의 질을 입증했습니다. NCCN 가이드라인은 1차 요법으로 2가지 또는 3가지 약물 세포독성 요법을 제안했습니다. 그러나 이러한 요법의 반응률은 약 50%입니다. 실망스럽게도 대부분의 경우는 곧 질병의 진행을 경험하게 됩니다.

완화 화학요법의 2차 요법도 그 효능이 입증되었으며 더 나은 수행 상태를 가진 환자에게 권장됩니다. 그러나 위암 환자의 2차 항암화학요법에 대한 근거는 아직 부족하다. 대상자가 위암에 대한 2차 완화 화학 요법인 여러 2상 시험에서 이리노테칸, 탁산, 옥살리플라틴, 경구용 플루오로우라실이 제안되었습니다. 연구자는 시스플라틴과 파클리탁셀의 병용이 이전에 진행성 위암 치료를 받은 환자에서 FOFIRI 요법과 비교하여 반응률을 증가시킬 것인지를 평가했습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상 만 75세 미만
  2. 병리학적으로 확인된 위암
  3. 진단 시 수술 불가 단계
  4. 1차 완화 화학요법에서 질병 진행 경험자
  5. ECOG 수행 상태 0 또는 1
  6. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min)
  7. 적절한 간 기능(총 빌리루빈 < 1.5 X 정상 상한(ULN), AST 및 ALT < 3 X UNL, 알칼리성 포스파타아제 < 3 X ULN 또는 < 5 x ULN(간 침범의 경우)
  8. 적절한 BM 기능(WBC ≥ 3,500/µl, 절대 호중구 수 ≥ 1,500/µl, 혈소판 수 ≥ 100,000/µl)
  9. 연구에 대한 완전한 설명을 제공받은 후 서면 동의서를 제공한 피험자

제외 기준:

  1. 위암 이외의 이중원발암
  2. 완화 방사선 치료의 역사
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중
  4. 신경병증 등급 > 3
  5. 활성 감염
  6. 증상이 있는 심폐질환
  7. 간경변의 활동성 간염
  8. 신장 기능 장애
  9. 심리적 골수 기능 장애
  10. 심리적 장애, 중증 신경 장애.
  11. 화학요법제에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 폴피리
FOLFIRI 요법을 통한 2차 완화 화학 요법,FOLFIRI 그룹에서 환자는 1일에 이리노테칸 180mg/m2 및 5-플루오로우라실 400mg/m2 정맥내 일시 주사 및 2시간 동안 류코보린 200mg/m2 및 22시간 동안 5-플루오로우라실 600mg/m2 정맥내 투여를 받았습니다. 14일 주기의 2일째 주입. 반응 평가는 DP 그룹에서 3주기의 화학 요법 후에 수행됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실, 이리노테칸 및 류코보린
FOLFIRI군에서 환자는 1일째에 이리노테칸 180mg/m2와 5-플루오로우라실 400mg/m2 정맥주사, 2시간 동안 류코보린 200mg/m2, 22시간 동안 5-플루오로우라실 600mg/m2 정맥주사를 2일째에 받았다. -일주기.
활성 비교기: DP
도세탁셀/시스플라틴 요법을 사용한 2차 완화 화학 요법, DP 그룹에서 환자는 21일 주기의 1일에 도세탁셀 75mg/m2 및 시스플라틴 75mg/m2를 정맥 주사했습니다. 반응 평가는 DP 그룹에서 2주기의 화학 요법 후에 수행됩니다.
의약품: 도세탁셀과 시스플라틴
DP 그룹에서 환자는 21일 주기의 1일차에 도세탁셀 75mg/m2 및 시스플라틴 75mg/m2를 정맥 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 2년
CT 검사는 1주기 화학요법 시작 후 7~8주, DP군은 2주기 화학요법, FOFIRI군은 3주기 화학요법 후 시행한다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율
기간: 최대 2년
완전 반응, 부분 반응 또는 안정의 최상의 반응을 보인 환자의 비율로 정의되는 질병 통제
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존
최대 2년
무진행 생존
기간: 최대 2년
무작위배정에서 방사선 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2014-0626

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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