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進行胃がんにおける一次化学療法失敗後の二次化学療法としてのFOLFIRIとドセタキセルおよびシスプラチンの比較

2017年2月28日 更新者：Yonsei University

手術不可能な胃癌と診断された患者は、緩和化学療法で治療されます。

緩和的化学療法は、切除不能な進行胃がんにおいて全生存期間と生活の質を向上させることが証明されています。 NCCN ガイドラインでは、第一選択治療として 2 つまたは 3 つの薬物による細胞毒性レジメンが推奨されています。 しかし、これらの治療法の反応率は約 50% です。 残念なことに、ほとんどの症例では病気が進行しようとしています。

緩和的化学療法の第 2 選択レジメンもその有効性が証明されており、パフォーマンス状態が良好な患者には推奨されています。 しかし、胃がん患者の二次化学療法に関する証拠はまだ不足しています。 胃がんの二次緩和化学療法を対象としたいくつかの第II相試験では、イリノテカン、タキサン、オキサリプラチン、経口フルオロウラシルが示唆されていた。研究者は、シスプラチンとパクリタキセルの併用が、FOFIRIレジメンと比較して、進行性胃がんの治療歴がある患者の奏効率を高めるかどうかを評価した。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上75歳未満
  2. 病理学的に胃がんが確認された
  3. 診断時に手術不能な段階
  4. 第一選択の緩和化学療法で疾患の進行を経験した
  5. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  6. 適切な腎機能（血清クレアチニン < 1.5 mg/dL、または計算クレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分）
  7. 適切な肝機能（総ビリルビンが正常値（ULN）の上限の1.5倍未満、ASTおよびALTがUNLの3倍未満、アルカリホスファターゼがULNの3倍未満、または肝障害の場合はULNの5倍未満）
  8. 適切なBM機能（白血球≧3,500/μl、好中球絶対数≧1,500/μl、血小板数≧100,000/μl）
  9. 研究の詳細な説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者

除外基準:

  1. 胃がん以外の二重原発がん
  2. 緩和放射線療法の歴史
  3. 妊娠中または授乳中の方
  4. 神経障害グレード > 3
  5. 活動性感染症
  6. 症候性心肺疾患
  7. 肝硬変を伴う活動性肝炎
  8. 腎機能障害
  9. 精神的な骨髄機能の障害
  10. 精神障害、重度の神経障害。
  11. 化学療法剤に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フォルフィリ
FOLFIRIレジメンによる2回目の緩和化学療法。FOLFIRI群では、患者は1日目にイリノテカン180mg/m2および5-フルオロウラシル400mg/m2の静脈内ボーラス注射を受け、ロイコボリン200mg/m2を2時間、5-フルオロウラシル600mg/m2を22時間静脈内投与された。 14日周期の2日目に点滴。 反応評価は、DP グループの 3 サイクルの化学療法後に行われます。
薬：5-フルオロウラシル、イリノテカン、ロイコボリン
FOLFIRI 群では、患者は 1 日目にイリノテカン 180 mg/m2 および 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 の静脈内ボーラス注射を受け、14 日目の 2 日目にはロイコボリン 200 mg/m2 を 2 時間、5-フルオロウラシル 600 mg/m2 を 22 時間静脈内注入されました。 -日周期。
アクティブコンパレータ：DP
ドセタキセル/シスプラチンレジメンによる 2 回目の緩和化学療法。DP グループでは、患者は 21 日サイクルの 1 日目にドセタキセル 75 mg/m2 とシスプラチン 75 mg/m2 を静脈内投与されました。 反応評価は、DP グループの 2 サイクルの化学療法後に行われます。
薬：ドセタキセルとシスプラチン
DP グループでは、患者は 21 日サイクルの 1 日目にドセタキセル 75 mg/m2 とシスプラチン 75 mg/m2 を静脈内投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：2年まで
CT検査は、1サイクル目の化学療法剤の開始から7～8週間後、DPグループでは2サイクルの化学療法後、FOFIRIグループでは3サイクルの化学療法後に行われます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の制御率
時間枠：2年まで
疾患制御。完全奏効、部分奏効、または安定した最良の奏効を示した患者の割合として定義されます。
2年まで
全生存
時間枠：2年まで
全生存期間、無作為化から死亡までの時間として定義される
2年まで
無増悪生存
時間枠：2年まで
無増悪生存期間（無作為化から放射線検査による進行または死亡までの時間として定義）
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年10月17日

研究の完了 (実際)

2016年10月17日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2014-0626

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術不能な胃がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

5-フルオロウラシル、イリノテカン、ロイコボリンの臨床試験

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