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FOLFIRI versus docetaxel y cisplatino como quimioterapia de segunda línea después del fracaso de la quimioterapia de primera línea en el cáncer gástrico avanzado

28 de febrero de 2017 actualizado por: Yonsei University

Los pacientes con diagnóstico de cánceres gástricos inoperables se tratan con quimioterapia paliativa.

Se ha demostrado que la quimioterapia paliativa mejora la supervivencia general y la calidad de vida en el cáncer gástrico avanzado no resecable. La guía de NCCN sugirió un régimen citotóxico de dos o tres fármacos como terapia de primera línea. Pero la tasa de respuesta de esos regímenes es de alrededor del 50 por ciento. Lamentablemente, la mayoría de los casos están a punto de experimentar una progresión de la enfermedad.

Los regímenes de segunda línea de quimioterapia paliativa también han demostrado su eficacia y se recomiendan en pacientes con un mejor estado funcional. Pero todavía hay falta de evidencias en la quimioterapia de segunda línea de pacientes con cáncer gástrico. Varios ensayos de fase II en los que los sujetos son quimioterapia paliativa de segunda línea en el cáncer gástrico habían sugerido que el irinotecán, el taxano, el oxaliplatino y el fluorouracilo oral. El investigador evaluó si el cisplatino en combinación con paclitaxel aumentaría la tasa de respuesta en pacientes previamente tratados por cáncer gástrico avanzado en comparación con el régimen FOFIRI .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 19 años y menores de 75 años
  2. Cáncer gástrico confirmado patológicamente
  3. Estadio inoperable en el momento del diagnóstico
  4. experimentado progresión de enfermedades en quimioterapia paliativa de primera línea
  5. Estado funcional ECOG 0 o 1
  6. Función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min)
  7. Función hepática adecuada (bilirrubina total < 1,5 X los límites superiores de la normalidad (LSN), AST y ALT < 3 X UNL, y fosfatasas alcalinas < 3 X ULN o < 5 x ULN en caso de compromiso hepático)
  8. Función adecuada de BM (leucocitos ≥ 3500/µl, recuento absoluto de células de neutrófilos ≥ 1500/µl, recuento de plaquetas ≥ 100 000/µl)
  9. Sujetos que dieron su consentimiento informado por escrito después de recibir una descripción completa del estudio

Criterio de exclusión:

  1. doble cáncer primario distinto del cáncer gástrico
  2. historia de la radioterapia paliativa
  3. Embarazada o en periodo de lactancia
  4. Grado de neuropatía > 3
  5. Infección activa
  6. Enfermedades cardiopulmonares sintomáticas
  7. Hepatitis activa de cirrosis hepática
  8. Insuficiencia renal
  9. Deterioro de la función psicológica de la médula ósea
  10. Trastorno psicológico, Trastorno neurológico grave.
  11. hipersensibilidad al agente quimioterápico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FOLFIRI
Segunda quimioterapia paliativa con régimen FOLFIRI, en el grupo FOLFIRI, los pacientes recibieron irinotecán 180 mg/m2 y 5-fluorouracilo 400 mg/m2 por vía intravenosa en bolo el día 1 y leucovorina 200 mg/m2 durante 2 horas y 5-fluorouracilo 600 mg/m2 durante 22 horas por vía intravenosa infusión en el día 2 de un ciclo de 14 días. La evaluación de la respuesta se haría después de 3 ciclos de quimioterapia en el grupo DP
En el grupo de FOLFIRI, los pacientes recibieron 180 mg/m2 de irinotecán y 400 mg/m2 de 5-fluorouracilo por vía intravenosa en bolo el día 1 y 200 mg/m2 de leucovorina durante 2 horas y 600 mg/m2 de 5-fluorouracilo durante 22 horas por infusión intravenosa el día 2 de una infusión intravenosa de 14 -ciclo de días.
Comparador activo: DP
Segunda quimioterapia paliativa con régimen de docetaxel/cisplatino. En el grupo DP, los pacientes recibieron docetaxel 75 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1 de un ciclo de 21 días. La evaluación de la respuesta se haría después de 2 ciclos de quimioterapia en el grupo DP
En el grupo DP, los pacientes recibieron docetaxel 75 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1 de un ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El examen de TC se realizaría a las 7 u 8 semanas después del inicio del agente quimioterapéutico del primer ciclo, después de 2 ciclos de quimioterapia en el grupo DP y 3 ciclos de quimioterapia en el grupo FOFIRI.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 2 años
control de la enfermedad, definido como la proporción de pacientes que tuvieron una mejor respuesta de respuesta completa, respuesta parcial o estable
hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
supervivencia global, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
hasta 2 años
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica o la muerte
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico inoperable

Ensayos clínicos sobre 5-fluorouracilo, irinotecán y leucovorina

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