- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03067792
FOLFIRI versus docetaxel y cisplatino como quimioterapia de segunda línea después del fracaso de la quimioterapia de primera línea en el cáncer gástrico avanzado
Los pacientes con diagnóstico de cánceres gástricos inoperables se tratan con quimioterapia paliativa.
Se ha demostrado que la quimioterapia paliativa mejora la supervivencia general y la calidad de vida en el cáncer gástrico avanzado no resecable. La guía de NCCN sugirió un régimen citotóxico de dos o tres fármacos como terapia de primera línea. Pero la tasa de respuesta de esos regímenes es de alrededor del 50 por ciento. Lamentablemente, la mayoría de los casos están a punto de experimentar una progresión de la enfermedad.
Los regímenes de segunda línea de quimioterapia paliativa también han demostrado su eficacia y se recomiendan en pacientes con un mejor estado funcional. Pero todavía hay falta de evidencias en la quimioterapia de segunda línea de pacientes con cáncer gástrico. Varios ensayos de fase II en los que los sujetos son quimioterapia paliativa de segunda línea en el cáncer gástrico habían sugerido que el irinotecán, el taxano, el oxaliplatino y el fluorouracilo oral. El investigador evaluó si el cisplatino en combinación con paclitaxel aumentaría la tasa de respuesta en pacientes previamente tratados por cáncer gástrico avanzado en comparación con el régimen FOFIRI .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años y menores de 75 años
- Cáncer gástrico confirmado patológicamente
- Estadio inoperable en el momento del diagnóstico
- experimentado progresión de enfermedades en quimioterapia paliativa de primera línea
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min)
- Función hepática adecuada (bilirrubina total < 1,5 X los límites superiores de la normalidad (LSN), AST y ALT < 3 X UNL, y fosfatasas alcalinas < 3 X ULN o < 5 x ULN en caso de compromiso hepático)
- Función adecuada de BM (leucocitos ≥ 3500/µl, recuento absoluto de células de neutrófilos ≥ 1500/µl, recuento de plaquetas ≥ 100 000/µl)
- Sujetos que dieron su consentimiento informado por escrito después de recibir una descripción completa del estudio
Criterio de exclusión:
- doble cáncer primario distinto del cáncer gástrico
- historia de la radioterapia paliativa
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Grado de neuropatía > 3
- Infección activa
- Enfermedades cardiopulmonares sintomáticas
- Hepatitis activa de cirrosis hepática
- Insuficiencia renal
- Deterioro de la función psicológica de la médula ósea
- Trastorno psicológico, Trastorno neurológico grave.
- hipersensibilidad al agente quimioterápico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: FOLFIRI
Segunda quimioterapia paliativa con régimen FOLFIRI, en el grupo FOLFIRI, los pacientes recibieron irinotecán 180 mg/m2 y 5-fluorouracilo 400 mg/m2 por vía intravenosa en bolo el día 1 y leucovorina 200 mg/m2 durante 2 horas y 5-fluorouracilo 600 mg/m2 durante 22 horas por vía intravenosa infusión en el día 2 de un ciclo de 14 días.
La evaluación de la respuesta se haría después de 3 ciclos de quimioterapia en el grupo DP
|
En el grupo de FOLFIRI, los pacientes recibieron 180 mg/m2 de irinotecán y 400 mg/m2 de 5-fluorouracilo por vía intravenosa en bolo el día 1 y 200 mg/m2 de leucovorina durante 2 horas y 600 mg/m2 de 5-fluorouracilo durante 22 horas por infusión intravenosa el día 2 de una infusión intravenosa de 14 -ciclo de días.
|
Comparador activo: DP
Segunda quimioterapia paliativa con régimen de docetaxel/cisplatino. En el grupo DP, los pacientes recibieron docetaxel 75 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1 de un ciclo de 21 días.
La evaluación de la respuesta se haría después de 2 ciclos de quimioterapia en el grupo DP
|
En el grupo DP, los pacientes recibieron docetaxel 75 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1 de un ciclo de 21 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
El examen de TC se realizaría a las 7 u 8 semanas después del inicio del agente quimioterapéutico del primer ciclo, después de 2 ciclos de quimioterapia en el grupo DP y 3 ciclos de quimioterapia en el grupo FOFIRI.
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
control de la enfermedad, definido como la proporción de pacientes que tuvieron una mejor respuesta de respuesta completa, respuesta parcial o estable
|
hasta 2 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
supervivencia global, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
|
hasta 2 años
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica o la muerte
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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