Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFIRI versus docetaxel en cisplatine als tweedelijnschemotherapie na falen van eerstelijnschemotherapie bij vergevorderde maagkanker

28 februari 2017 bijgewerkt door: Yonsei University

Patiënten met de diagnose inoperabele maagkanker worden behandeld met palliatieve chemotherapie.

Palliatieve chemotherapie had bewezen een betere algehele overleving en kwaliteit van leven te zijn bij inoperabele gevorderde maagkanker. De NCCN-richtlijn stelde een cytotoxisch regime met twee of drie geneesmiddelen voor als eerstelijnstherapie. Maar het responspercentage van die regimes is ongeveer 50 procent. Helaas staan ​​​​de meeste gevallen op het punt progressie van de ziekte te ervaren.

Tweedelijnsregimes van palliatieve chemotherapie hebben ook hun werkzaamheid bewezen en worden aanbevolen bij patiënten met een betere prestatiestatus. Maar er is nog steeds gebrek aan bewijs bij tweedelijnschemotherapie bij maagkankerpatiënten. Verschillende fase II-studies waarbij proefpersonen tweedelijns palliatieve chemotherapie bij maagkanker hadden gesuggereerd dat irinotecan, taxaan, oxaliplatine, oraal fluorouracil. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 19 jaar en jonger dan 75 jaar
  2. Pathologisch bevestigde maagkanker
  3. Inoperabel stadium bij diagnose
  4. ervaren ziekteprogressie in eerstelijns palliatieve chemotherapie
  5. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  6. Adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 mg/dL of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min)
  7. Adequate leverfunctie (totaal bilirubine < 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), ASAT en ALAT <3 x UNL, en alkalische fosfatasen < 3 x ULN of < 5 x ULN in geval van leveraantasting)
  8. Adequate BM-functie (WBC ≥ 3.500/µl, absoluut aantal neutrofielencellen ≥ 1.500/µl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µl)
  9. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat ze een volledige beschrijving van het onderzoek hadden gekregen

Uitsluitingscriteria:

  1. dubbele primaire kanker anders dan maagkanker
  2. geschiedenis van palliatieve radiotherapie
  3. Zwanger of borstvoeding geven
  4. Neuropathiegraad > 3
  5. Actieve infectie
  6. Symptomatische hart- en vaatziekten
  7. Actieve hepatitis van levercirrose
  8. Verminderde nierfunctie
  9. Verminderde psychologische beenmergfunctie
  10. Psychische stoornis, Ernstige neurologische stoornis.
  11. overgevoeligheid voor chemotherapeutica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FOLFIRI
2e palliatieve chemotherapie met FOLFIRI-schema, In de FOLFIRI-groep kregen patiënten irinotecan 180 mg/m2 en 5-fluorouracil 400 mg/m2 intraveneuze bolusinjectie op dag 1 en leucovorine 200 mg/m2 gedurende 2 uur en 5-fluorouracil 600 mg/m2 gedurende 22 uur intraveneus infusie op dag 2 van een cyclus van 14 dagen. Responsevaluatie zou worden gedaan na 3 kuren chemotherapie in de DP-groep
Geneesmiddel: 5-fluorouracil, irinotecan en leucovorine
In de FOLFIRI-groep kregen patiënten irinotecan 180 mg/m2 en 5-fluorouracil 400 mg/m2 intraveneuze bolusinjectie op dag 1 en leucovorine 200 mg/m2 gedurende 2 uur en 5-fluorouracil 600 mg/m2 gedurende 22 uur intraveneus infuus op dag 2 van een 14 -dag cyclus.
Actieve vergelijker: DP
2e palliatieve chemotherapie met docetaxel/cisplatine-regime. In de DP-groep kregen de patiënten docetaxel 75 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. Responsevaluatie zou worden gedaan na 2 kuren chemotherapie in de DP-groep
Geneesmiddel: docetaxel en cisplatine
In de DP-groep kregen de patiënten docetaxel 75 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
CT-onderzoek zou worden uitgevoerd op 7 ~ 8 weken na de start van de 1e cyclus chemotherapeuticum, na 2 cycli chemotherapie in de DP-groep en 3 cycli chemotherapie in de FOFIRI-groep.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekten controle tarief
Tijdsspanne: tot 2 jaar
ziektecontrole, gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste respons van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiel
tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden
tot 2 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiografische progressie of overlijden
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0626

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inoperabele maagkanker

Klinische onderzoeken op 5-fluorouracil, irinotecan en leucovorine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren