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FOLFIRI versus docétaxel et cisplatine comme chimiothérapie de deuxième intention après échec d'une chimiothérapie de première intention dans le cancer gastrique avancé

28 février 2017 mis à jour par: Yonsei University

Les patients diagnostiqués avec des cancers gastriques inopérables sont traités par chimiothérapie palliative.

La chimiothérapie palliative s'est avérée être une meilleure survie globale et une meilleure qualité de vie dans le cancer gastrique avancé non résécable. Les directives du NCCN suggéraient un régime à deux ou trois médicaments cytotoxiques comme traitement de première intention. Mais le taux de réponse de ces régimes est d'environ 50 %. Malheureusement, la plupart des cas sont sur le point de connaître une progression de la maladie.

Les schémas thérapeutiques de deuxième ligne de chimiothérapie palliative ont également montré leur efficacité et sont recommandés chez les patients ayant un meilleur indice de performance. Mais il manque encore des preuves chez les patients atteints de cancer gastrique en chimiothérapie de deuxième intention. Plusieurs essais de phase II portant sur des sujets en chimiothérapie palliative de 2e ligne dans le cancer gastrique avaient suggéré que l'irinotécan, le taxane, l'oxaliplatine, le fluorouracile oral. L'investigateur a évalué si le cisplatine en association avec le paclitaxel augmenterait le taux de réponse chez les patients précédemment traités pour un cancer gastrique avancé par rapport au régime FOFIRI .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 19 ans et moins de 75 ans
  2. Cancer gastrique pathologiquement confirmé
  3. Stade inopérable au diagnostic
  4. progression des maladies expérimentées en chimiothérapie palliative de première ligne
  5. Statut de performance ECOG 0 ou 1
  6. Fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min)
  7. Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale < 1,5 X les limites supérieures de la normale (LSN), AST et ALT < 3 X UNL et phosphatases alcalines < 3 X LSN ou < 5 x LSN en cas d'atteinte hépatique)
  8. Fonction BM adéquate (GB ≥ 3 500/µl, numération absolue des cellules neutrophiles ≥ 1 500/µl, numération plaquettaire ≥ 100 000/µl)
  9. Sujets ayant donné leur consentement éclairé écrit après avoir reçu une description complète de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. double cancer primitif autre que cancer gastrique
  2. histoire de la radiothérapie palliative
  3. Enceinte ou allaitante
  4. Grade de neuropathie > 3
  5. Infection active
  6. Maladies cardiopulmonaires symptomatiques
  7. Hépatite active de la cirrhose du foie
  8. Fonction rénale altérée
  9. Altération de la fonction psychologique de la moelle osseuse
  10. Trouble psychologique, Trouble neurologique sévère.
  11. hypersensibilité aux agents chimiothérapeutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FOLFIRI
2e chimiothérapie palliative avec schéma FOLFIRI, Dans le groupe FOLFIRI, les patients ont reçu de l'irinotécan 180 mg/m2 et du 5-fluorouracile 400 mg/m2 en bolus intraveineux le jour 1 et de la leucovorine 200 mg/m2 pendant 2 heures et du 5-fluorouracile 600 mg/m2 pendant 22 heures par voie intraveineuse perfusion au jour 2 d'un cycle de 14 jours. L'évaluation de la réponse serait effectuée après 3 cycles de chimiothérapie dans le groupe DP
Médicament: 5-fluorouracile, irinotécan et leucovorine
14 -cycle de jour.
Comparateur actif: DP
2e chimiothérapie palliative avec schéma docétaxel/cisplatine, Dans le groupe DP, les patients ont reçu du docétaxel 75 mg/m2 et du cisplatine 75 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours. L'évaluation de la réponse serait effectuée après 2 cycles de chimiothérapie dans le groupe DP
Médicament: docétaxel et cisplatine
Dans le groupe DP, les patients ont reçu du docétaxel 75 mg/m2 et du cisplatine 75 mg/m2 par voie intraveineuse le premier jour d'un cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: jusqu'à 2 ans
L'examen CT serait effectué 7 à 8 semaines après le début de l'agent chimiothérapeutique du 1er cycle, après 2 cycles de chimiothérapie dans le groupe DP et 3 cycles de chimiothérapie dans le groupe FOFIRI.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle des maladies
Délai: jusqu'à 2 ans
contrôle de la maladie, défini comme la proportion de patients qui ont eu une meilleure réponse de réponse complète, de réponse partielle ou stable
jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
survie globale, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès
jusqu'à 2 ans
survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
survie sans progression, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression radiographique ou le décès
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-0626

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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