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FOLFIRI versus Docetaxel und Cisplatin als Zweitlinien-Chemotherapie nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

28. Februar 2017 aktualisiert von: Yonsei University

Patienten, bei denen ein inoperabler Magenkrebs diagnostiziert wurde, werden mit einer palliativen Chemotherapie behandelt.

Eine palliative Chemotherapie hatte sich bei inoperablem, fortgeschrittenem Magenkrebs als besser für das Gesamtüberleben und die Lebensqualität erwiesen. Die NCCN-Leitlinie schlug als Erstlinientherapie eine zytotoxische Therapie mit zwei oder drei Medikamenten vor. Die Ansprechrate dieser Therapien liegt jedoch bei etwa 50 Prozent. Enttäuschenderweise kommt es in den meisten Fällen zu einem Fortschreiten der Krankheit.

Zweitlinientherapien der palliativen Chemotherapie haben ebenfalls ihre Wirksamkeit gezeigt und werden bei Patienten mit besserem Leistungsstatus empfohlen. Es fehlen jedoch immer noch Beweise für eine Zweitlinien-Chemotherapie bei Magenkrebspatienten. Mehrere Phase-II-Studien, in denen Probanden eine palliative Zweitlinien-Chemotherapie bei Magenkrebs erhielten, hatten darauf hingewiesen, dass Irinotecan, Taxan, Oxaliplatin und orales Fluorouracil verwendet werden sollten. Der Prüfer untersuchte, ob Cisplatin in Kombination mit Paclitaxel die Ansprechrate bei Patienten, die zuvor wegen fortgeschrittenem Magenkrebs behandelt wurden, im Vergleich zum FOFIRI-Regime erhöhen würde .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 19 Jahre und jünger als 75 Jahre
  2. Pathologisch bestätigter Magenkrebs
  3. Inoperables Stadium bei Diagnose
  4. In der palliativen Erstlinien-Chemotherapie kam es zu einem Fortschreiten der Erkrankung
  5. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  6. Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min)
  7. Ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1,5 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST und ALT < 3 x UNL und alkalische Phosphatasen < 3 x ULN oder < 5 x ULN bei Leberbeteiligung)
  8. Ausreichende BM-Funktion (WBC ≥ 3.500/µl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl)
  9. Probanden, die nach Erhalt einer vollständigen Beschreibung der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. doppelter primärer Krebs außer Magenkrebs
  2. Geschichte der palliativen Strahlentherapie
  3. Schwanger oder stillend
  4. Neuropathiegrad > 3
  5. Aktive Infektion
  6. Symptomatische Herz-Lungen-Erkrankungen
  7. Aktive Hepatitis bei Leberzirrhose
  8. Beeinträchtigte Nierenfunktion
  9. Beeinträchtigte psychische Funktion des Knochenmarks
  10. Psychische Störung, schwere neurologische Störung.
  11. Überempfindlichkeit gegen Chemotherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FOLFIRI
2. palliative Chemotherapie mit FOLFIRI-Schema. In der FOLFIRI-Gruppe erhielten die Patienten an Tag 1 Irinotecan 180 mg/m2 und 5-Fluorouracil 400 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion sowie Leucovorin 200 mg/m2 für 2 Stunden und 5-Fluorouracil 600 mg/m2 für 22 Stunden intravenös Infusion am zweiten Tag eines 14-tägigen Zyklus. Die Bewertung des Ansprechens würde nach 3 Chemotherapiezyklen in der DP-Gruppe erfolgen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil, Irinotecan und Leucovorin
In der FOLFIRI-Gruppe erhielten die Patienten Irinotecan 180 mg/m2 und 5-Fluorouracil 400 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion an Tag 1 und Leucovorin 200 mg/m2 für 2 Stunden und 5-Fluorouracil 600 mg/m2 für 22 Stunden als intravenöse Infusion am zweiten Tag einer 14 -Tageszyklus.
Aktiver Komparator: DP
2. palliative Chemotherapie mit Docetaxel/Cisplatin-Schema. In der DP-Gruppe erhielten die Patienten Docetaxel 75 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2 intravenös an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus. Die Bewertung des Ansprechens würde nach 2 Chemotherapiezyklen in der DP-Gruppe erfolgen
Arzneimittel: Docetaxel und Cisplatin
In der DP-Gruppe erhielten die Patienten am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus intravenös 75 mg/m2 Docetaxel und 75 mg/m2 Cisplatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die CT-Untersuchung würde 7 bis 8 Wochen nach Beginn des Chemotherapeutikums im ersten Zyklus, nach zwei Chemotherapiezyklen in der DP-Gruppe und nach drei Chemotherapiezyklen in der FOFIRI-Gruppe durchgeführt.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrolle, definiert als der Anteil der Patienten, die das beste Ansprechen zeigten, nämlich vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabil
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
bis zu 2 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
progressionsfreies Überleben, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression oder zum Tod
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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