Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOLFIRI versus docetaxel og cisplatin som en annenlinjekjemoterapi etter svikt i førstelinjekjemoterapi ved avansert gastrisk kreft

28. februar 2017 oppdatert av: Yonsei University

Pasienter med diagnosen inoperabel magekreft behandles med palliativ kjemoterapi.

Palliativ kjemoterapi hadde vist seg å gi bedre total overlevelse og livskvalitet ved ikke-opererbar avansert gastrisk kreft. NCCN-retningslinjen foreslo to eller tre legemiddelcytotoksiske regimer som førstelinjebehandling. Men svarprosenten for disse regimene er omtrent 50 prosent. Skuffende nok er de fleste tilfeller i ferd med å oppleve progresjon av sykdom.

Andre linje regimer av palliativ kjemoterapi har også vist sin effekt og anbefalt hos pasienter med bedre prestasjonsstatus. Men det er fortsatt mangel på bevis hos andrelinjekjemoterapipasienter med magekreft. Flere fase II-studier disse forsøkspersonene er 2. linje palliativ kjemoterapi i magekreft hadde antydet at irinotecan, taxan, oxaliplatin, oral fluorouracil. Etterforsker vurderte om cisplatin i kombinasjon med paklitaksel ville øke responsraten hos pasienter tidligere behandlet for avansert gastrisk kreft sammenlignet med FOFIRI-regimet .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre enn 19 år og yngre enn 75 år
  2. Patologisk bekreftet magekreft
  3. Inoperabelt stadium ved diagnose
  4. opplevd sykdomsprogresjon i førstelinje palliativ kjemoterapi
  5. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min)
  7. Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin < 1,5 X øvre normalgrense (ULN), ASAT og ALT <3 X UNL, og alkaliske fosfataser < 3 X ULN eller < 5 x ULN ved leverpåvirkning)
  8. Tilstrekkelig BM-funksjon (WBC ≥ 3 500/µl, absolutt antall nøytrofile celler ≥ 1 500 /µl, antall blodplater ≥ 100 000/µl)
  9. Forsøkspersoner som ga skriftlig informert samtykke etter å ha fått en fullstendig beskrivelse av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. dobbel primærkreft annet enn magekreft
  2. historie med palliativ strålebehandling
  3. Gravid eller ammer
  4. Nevropati grad > 3
  5. Aktiv infeksjon
  6. Symptomatiske hjerte- og lungesykdommer
  7. Aktiv hepatitt av levercirrhose
  8. Nedsatt nyrefunksjon
  9. Nedsatt psykologisk benmargsfunksjon
  10. Psykologisk lidelse, Alvorlig nevrologisk lidelse.
  11. overfølsomhet overfor kjemoterapeutiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FOLFIRI
2. palliativ kjemoterapi med FOLFIRI-regime, I FOLFIRI-gruppen fikk pasientene irinotekan 180 mg/m2 og 5-fluorouracil 400 mg/m2 intravenøs bolusinjeksjon på dag 1 og leukovorin 200 mg/m2 i 2 timer og 5-fluorouracil 400 mg/m2 intravenøst ​​bolusinjeksjon på dag 1 og leukovorin 200 mg/m2 i 2 timer og 5-fluorouracil i 6202mg/m2. infusjon på dag 2 av en 14-dagers syklus. Responsevaluering vil bli gjort etter 3 sykluser med kjemoterapi i DP-gruppen
Legemiddel: 5-fluorouracil, irinotekan og leukovorin
I FOLFIRI-gruppen fikk pasienter irinotekan 180 mg/m2 og 5-fluorouracil 400mg/m2 intravenøs bolusinjeksjon på dag 1 og leucovorin 200mg/m2 i 2 timer og 5-fluorouracil 600mg/m2 for 22 timer intravenøst ​​42 timer i afusjon. -dagssyklus.
Aktiv komparator: DP
2. palliativ kjemoterapi med Docetaxel/cisplatin-regime, I DP-gruppen fikk pasientene docetaxel 75 mg/m2 og cisplatin 75 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus. Responsevaluering vil bli gjort etter 2 sykluser med kjemoterapi i DP-gruppen
Legemiddel: docetaksel og cisplatin
I DP-gruppen fikk pasientene docetaxel 75 mg/m2 og cisplatin 75mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 av en 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: opptil 2 år
CT-undersøkelse vil bli utført 7-8 uker etter initiering av 1. syklus kjemoterapeutisk middel, etter 2 sykluser med kjemoterapi i DP-gruppen og 3 sykluser med kjemoterapi i FOFIRI-gruppen.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdommer kontroll rate
Tidsramme: opptil 2 år
sykdomskontroll, definert som andelen pasienter som hadde en best respons med fullstendig respons, delvis respons eller stabil
opptil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
total overlevelse, definert som tid fra randomisering til død
opptil 2 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
progresjonsfri overlevelse, definert som tid fra randomisering til radiografisk progresjon eller død
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2014-0626

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inoperabel magekreft

Kliniske studier på 5-fluorouracil, irinotekan og leukovorin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere