Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOLFIRI в сравнении с доцетакселом и цисплатином в качестве химиотерапии второй линии после неэффективности химиотерапии первой линии при распространенном раке желудка

28 февраля 2017 г. обновлено: Yonsei University

Больных с неоперабельным раком желудка лечат паллиативной химиотерапией.

Было доказано, что паллиативная химиотерапия улучшает общую выживаемость и качество жизни при нерезектабельном распространенном раке желудка. В руководстве NCCN в качестве терапии первой линии предлагается двух- или трехкомпонентная цитотоксическая схема. Но частота ответа на эти схемы составляет около 50 процентов. К сожалению, в большинстве случаев заболевание начинает прогрессировать.

Схемы второй линии паллиативной химиотерапии также показали свою эффективность и рекомендуются для пациентов с лучшим функциональным статусом. Но все еще нет доказательств того, что у пациентов с раком желудка химиотерапия второй линии. Несколько испытаний фазы II, в которых субъекты проходят паллиативную химиотерапию 2-й линии при раке желудка, показали, что иринотекан, таксан, оксалиплатин, пероральный фторурацил. Исследователь оценил, повысит ли цисплатин в комбинации с паклитакселом частоту ответа у пациентов, ранее получавших лечение по поводу распространенного рака желудка, по сравнению со схемой FOFIRI. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 19 лет и моложе 75 лет
  2. Патологически подтвержденный рак желудка
  3. Неоперабельная стадия при постановке диагноза
  4. прогрессирование перенесенных заболеваний при паллиативной химиотерапии первой линии
  5. Статус производительности ECOG 0 или 1
  6. Адекватная функция почек (креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин)
  7. Адекватная функция печени (общий билирубин < 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), АСТ и АЛТ < 3 х ВГН, щелочная фосфатаза < 3 х ВГН или < 5 х ВГН в случае поражения печени)
  8. Адекватная функция костного мозга (лейкоциты ≥ 3500/мкл, абсолютное количество нейтрофильных клеток ≥ 1500/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл)
  9. Субъекты, давшие письменное информированное согласие после получения полного описания исследования

Критерий исключения:

  1. двойной первичный рак, отличный от рака желудка
  2. история паллиативной лучевой терапии
  3. Беременные или кормящие грудью
  4. Степень нейропатии > 3
  5. Активная инфекция
  6. Симптоматические сердечно-легочные заболевания
  7. Активный гепатит цирроза печени
  8. Нарушение функции почек
  9. Нарушение психологической функции костного мозга
  10. Психологическое расстройство, тяжелое неврологическое расстройство.
  11. повышенная чувствительность к химиотерапевтическим средствам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФОЛЬФИРИ
2-я паллиативная химиотерапия по схеме FOLFIRI. В группе FOLFIRI пациенты получали иринотекан 180 мг/м2 и 5-фторурацил 400 мг/м2 внутривенно болюсно в 1-й день и лейковорин 200 мг/м2 в течение 2 часов и 5-фторурацил 600 мг/м2 в течение 22 часов внутривенно. инфузия на 2-й день 14-дневного цикла. Оценка ответа будет проводиться после 3 цикла химиотерапии в группе ДП.
Лекарство: 5-фторурацил, иринотекан и лейковорин
В группе FOLFIRI пациенты получали иринотекан 180 мг/м2 и 5-фторурацил 400 мг/м2 внутривенно болюсно в 1-й день и лейковорин 200 мг/м2 в течение 2 часов и 5-фторурацил 600 мг/м2 в течение 22 часов внутривенно капельно во 2-й день 14-дневного исследования. -дневной цикл.
Активный компаратор: ДП
2-я паллиативная химиотерапия по схеме доцетаксел/цисплатин. В группе ДП пациенты получали доцетаксел 75 мг/м2 и цисплатин 75 мг/м2 внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла. Оценка ответа будет проводиться после 2 циклов химиотерапии в группе ДП.
Лекарство: доцетаксел и цисплатин
В группе ДП пациенты получали доцетаксел 75 мг/м2 и цисплатин 75 мг/м2 внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: до 2 лет
КТ-обследование будет проводиться через 7-8 недель после начала 1-го цикла химиотерапии, после 2-го цикла химиотерапии в группе DP и 3-го цикла химиотерапии в группе FOFIRI.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: до 2 лет
контроль над заболеванием, определяемый как доля пациентов, у которых наблюдался наилучший ответ: полный ответ, частичный ответ или стабильный ответ.
до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
общая выживаемость, определяемая как время от рандомизации до смерти
до 2 лет
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от рандомизации до радиографического прогрессирования или смерти
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2014-0626

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоперабельный рак желудка

Клинические исследования 5-фторурацил, иринотекан и лейковорин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться