基于 Qurevo 加利巴韦林治疗血液透析患者伴或不伴肝硬化的丙型肝炎的疗效和安全性
2018年1月17日 更新者：Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed、Ain Shams University
Ombitasvir、Paritaprevir 和 Ritonavir 加利巴韦林治疗血液透析患者伴或不伴代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎的疗效和安全性评价
评估以 Ombitasvir、paritaprevir 和利托那韦加利巴韦林为基础的治疗慢性丙型肝炎伴或不伴代偿性肝硬化血液透析患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是；
通过以下评估，评估以 ombitasvir、paritaprevir 和利托那韦为基础的治疗慢性丙型肝炎伴或不伴代偿期肝硬化的 HCV 初治患者的疗效和安全性：
- 最后一次研究药物给药后 12 周出现持续病毒学应答（HCV RNA <25 IU/mL）的患者比例 (SVR12)。
- 确定接受至少 1 剂研究药物的患者与副作用和/或不良反应相关的退出率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maadi
-
Cairo、Maadi、埃及
- 招聘中
- Maadi armed forces hospital
-
接触：
- Maadi armed forces hospital
- 电话号码：002025265127
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在普通高清下至少 6 个月
- 临床情况稳定为门诊病人。
- 经 PCR 检测 HCV RNA > 1000 IU/ml 的 HCV GT4 血清阳性且未接受过治疗的患者。
- 白细胞计数 > 2500/mm^3。
- 血小板计数 > 7500/mm^3。
- 归类为具有代偿期肝硬化的患者根据先前筛选肝纤维测试评分为 0·72 或更低（例如，Metavir 纤维化评分 >3 [包括 3/4 或 3-4]）诊断为肝硬化。
排除标准：
- 确认怀孕。
- HCV-HIV 合并感染。
- HBV-HCV 合并感染。
- 不受控制的甲状腺机能亢进或机能减退。
- 对于非肝硬化患者，如果谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶超过正常上限的五倍，则患者将被排除，对于肝硬化患者，如果谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶高于正常上限的七倍，则患者将被排除
- 腹膜透析患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入 Qurevo 组
总共有 40 名 HCV 初治患者有或没有定期血液透析的代偿性肝硬化将被纳入研究。
|
总共有 40 名 HCV 初治患者有或没有定期血液透析的代偿性肝硬化将被纳入研究。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续的病毒学反应
大体时间：最后一次给药后 12 周后
|
最后一次研究药物给药后 12 周出现持续病毒学应答（HCV RNA <25 IU/mL）的患者比例 (SVR12)。
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最后一次给药后 12 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关退出率
大体时间：治疗期间，平均持续3个月
|
确定接受至少 1 剂研究药物的患者与副作用和/或不良反应相关的退出率。
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治疗期间，平均持续3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm、Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月9日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月17日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Master (No 142)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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