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Efficacia e sicurezza della terapia a base di ribavirina Qurevo Plus per l'epatite C con o senza cirrosi nei pazienti in emodialisi

17 gennaio 2018 aggiornato da: Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed, Ain Shams University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Ombitasvir, Paritaprevir e Ritonavir Plus Terapia a base di ribavirina per l'epatite cronica C con o senza cirrosi compensata in pazienti in emodialisi

Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia a base di Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir più ribavirina per l'epatite cronica C con o senza cirrosi compensata nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è;

Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia a base di ombitasvir, paritaprevir e ritonavir per l'epatite cronica C con o senza cirrosi compensata in pazienti naïve al trattamento per HCV sottoposti a emodialisi a lungo termine attraverso la valutazione di:

  1. La percentuale di pazienti con una risposta virologica sostenuta (HCV RNA <25 IU/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (SVR12).
  2. Determinare il tasso di sospensione correlato agli effetti collaterali e/o agli effetti avversi per i pazienti che ricevono almeno 1 dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egitto
        • Reclutamento
        • Maadi armed forces hospital
        • Contatto:
          • Maadi armed forces hospital
          • Numero di telefono: 002025265127

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sotto normale HD per almeno 6 mesi
  2. Condizione clinicamente stabile come pazienti ambulatoriali.
  3. Pazienti naïve al trattamento con siero positivo per HCV GT4 con HCV RNA > 1000 UI/ml mediante PCR.
  4. Conta dei globuli bianchi > 2500/mm^3.
  5. Conta piastrinica > 7500/mm^3.
  6. I pazienti classificati come affetti da cirrosi compensata avevano una diagnosi di cirrosi basata su un precedente punteggio FibroTest di screening epatico di 0,72 o inferiore (ad es. Metavir Fibrosis Score >3 [compreso 3/4 o 3-4]).

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza accertata.
  2. Coinfezione HCV-HIV.
  3. Coinfezione HBV-HCV.
  4. Iper o ipotiroidismo incontrollato.
  5. Per i pazienti senza cirrosi, i pazienti saranno esclusi se l'alanina o l'aspartato aminotransferasi sono superiori a cinque volte il limite superiore della norma, per i pazienti con cirrosi saranno esclusi se l'alanina o l'aspartato aminotransferasi sono superiori a sette volte il limite superiore della norma
  6. Pazienti in dialisi peritoneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo Qurevo interventista

Verranno arruolati nello studio un totale di 40 pazienti naïve al trattamento dell'HCV con o senza cirrosi compensata in emodialisi regolare.

  • Questi pazienti riceveranno un intervento di "25 mg di ombitasvir, 150 mg di paritaprevir e 100 mg di ritonavir" (2 capsule Qurevo®) più ribavirina 200 mg al giorno per 12 settimane.
  • Qurevo verrà somministrato una volta al giorno (il giorno della dialisi, verrà somministrato dopo la sessione di dialisi).
  • La ribavirina verrà somministrata una volta al giorno (il giorno della dialisi, verrà somministrata 4 ore prima della sessione di dialisi).
Droga: Ombitasvir, Paritaprevir e Ritonavir

Verranno arruolati nello studio un totale di 40 pazienti naïve al trattamento dell'HCV con o senza cirrosi compensata in emodialisi regolare.

  • Questi pazienti riceveranno un intervento di "25 mg di ombitasvir, 150 mg di paritaprevir e 100 mg di ritonavir" (2 capsule Qurevo®) più ribavirina 200 mg al giorno per 12 settimane.
  • Qurevo verrà somministrato una volta al giorno (il giorno della dialisi, verrà somministrato dopo la sessione di dialisi).
  • La ribavirina verrà somministrata una volta al giorno (il giorno della dialisi, verrà somministrata 4 ore prima della sessione di dialisi).
Altri nomi:
  • qurevo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane dopo l'ultima dose
La percentuale di pazienti con una risposta virologica sostenuta (HCV RNA <25 IU/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (SVR12).
Dopo 12 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritiro correlato al trattamento
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento, durata media 3 mesi
Determinare il tasso di sospensione correlato agli effetti collaterali e/o agli effetti avversi per i pazienti che ricevono almeno 1 dose del farmaco in studio.
durante il periodo di trattamento, durata media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Master (No 142)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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