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血液透析患者における肝硬変の有無にかかわらず、C型肝炎に対するQurevo Plusリバビリンベースの治療の有効性と安全性

2018年1月17日 更新者：Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed、Ain Shams University

血液透析患者における代償性肝硬変の有無にかかわらず、C型慢性肝炎に対するオンビタスビル、パリタプレビル、およびリトナビルとリバビリンをベースとした治療の有効性と安全性の評価

血液透析患者における代償性肝硬変の有無にかかわらず、C型慢性肝炎に対するオンビタスビル、パリタプレビル、およびリトナビルとリバビリンをベースとした治療法の有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。

長期血液透析を受けているHCV治療歴のない患者における代償性肝硬変の有無にかかわらず、C型慢性肝炎に対するオムビタスビル、パリタプレビル、およびリトナビルに基づく治療の有効性と安全性を、以下の評価を通じて評価する。

  1. 治験薬（SVR12）の最後の投与から12週間後に持続的なウイルス学的反応（HCV RNA <25 IU/mL）を示した患者の割合。
  2. 治験薬を少なくとも 1 回投与されている患者の副作用および/または悪影響に関連する離脱率を決定するため。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Maadi
      • Cairo、Maadi、エジプト
        • 募集
        • Maadi armed forces hospital
        • コンタクト：
          • Maadi armed forces hospital
          • 電話番号：002025265127

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 通常の HD を少なくとも 6 か月間使用
  2. 外来通院中の臨床状態は安定している。
  3. PCRによるHCV RNA > 1000 IU/mlを有し、血清HCV GT4陽性で治療を受けていない患者。
  4. 白血球数 > 2500/mm^3。
  5. 血小板数 > 7500/mm^3。
  6. 代償性肝硬変と分類された患者は、以前のスクリーニング肝フィブロテストスコア0.72以下（例、メタビル線維症スコア>3[3/4または3-4を含む]）に基づいて肝硬変と診断されていた。

除外基準:

  1. 妊娠が確認されました。
  2. HCV-HIV 共感染症。
  3. HBV-HCV 共感染。
  4. 制御不能な甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
  5. 肝硬変のない患者の場合、アラニンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の 5 倍を超える場合、患者は除外されます。肝硬変患者の場合、アラニンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の 7 倍を超える場合、患者は除外されます。
  6. 腹膜透析を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入Qurevoグループ

定期的に血液透析を受けている代償性肝硬変の有無にかかわらず、HCV治療歴のない合計40人の患者が研究に登録される。

  • これらの患者は、「オムビタスビル 25 mg、パリタプレビル 150 mg、およびリトナビル 100 mg」（Qurevo® 2 カプセル）とリバビリン 200 mg の毎日の介入を 12 週間受けます。
  • Qurevo は 1 日 1 回投与されます (透析当日、透析セッション後に投与されます)。
  • リバビリンは1日1回投与されます（透析当日、透析セッションの4時間前に投与されます）。
薬：オムビタスビル、パリタプレビル、リトナビル

定期的に血液透析を受けている代償性肝硬変の有無にかかわらず、HCV治療歴のない合計40人の患者が研究に登録される。

  • これらの患者は、「オムビタスビル25 mg、パリタプレビル150 mg、リトナビル100 mg」（Qurevo® 2カプセル）とリバビリン200 mgを毎日12週間投与する介入を受けることになる。
  • Qurevo は 1 日 1 回投与されます (透析当日、透析セッション後に投与されます)。
  • リバビリンは1日1回投与されます（透析当日、透析セッションの4時間前に投与されます）。
他の名前：
  • クレボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス反応
時間枠：最後の投与から12週間後
治験薬（SVR12）の最後の投与から12週間後に持続的なウイルス学的反応（HCV RNA <25 IU/mL）を示した患者の割合。
最後の投与から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した離脱率
時間枠：治療期間中、平均期間は3か月
治験薬を少なくとも 1 回投与されている患者の副作用および/または悪影響に関連する離脱率を決定するため。
治療期間中、平均期間は3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月9日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月17日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Master (No 142)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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