Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qurevo Plus ribaviriiniin perustuvan hoidon tehokkuus ja turvallisuus hepatiitti C -kirroosin kanssa tai ilman kirroosia hemodialyysipotilailla

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed, Ain Shams University

Ombitasvir-, Paritaprevir- ja Ritonavir Plus -ribaviriinipohjaisen hoidon tehon ja turvallisuuden arviointi krooniseen C-hepatiittiin, johon liittyy tai ei ole kompensoitua kirroosia hemodialyysipotilailla

Arvioida Ombitasvir-, paritapreviiri- ja ritonaviiri- ja ribaviriinipohjaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta krooniseen C-hepatiittiin, johon liittyy tai ei ole kompensoitua kirroosia hemodialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on;

Arvioida ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviiripohjaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta krooniseen C-hepatiittiin, johon liittyy tai ei ole kompensoitua kirroosia HCV-hoitoa saamattomilla potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, arvioimalla:

  1. Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (HCV RNA < 25 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen (SVR12) jälkeen.
  2. Määrittää sivuvaikutuksiin ja/tai haittavaikutuksiin liittyvä vieroitusnopeus potilailla, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypti
        • Rekrytointi
        • Maadi armed forces hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maadi armed forces hospital
          • Puhelinnumero: 002025265127

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Normaalissa HD-tilassa vähintään 6 kuukautta
  2. Kliinisesti vakaa tila avohoidossa.
  3. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on seerumipositiivinen HCV GT4 ja HCV RNA > 1000 IU/ml PCR:llä.
  4. Valkosolujen määrä > 2500/mm^3.
  5. Verihiutalemäärä > 7500/mm^3.
  6. Kompensoituneeksi kirroosiksi luokitelluilla potilailla diagnosoitiin kirroosi aikaisemman maksaseulonnan FibroTest-pistemäärän perusteella, joka oli 0,72 tai pienempi (esim. Metavir Fibrosis Score >3 [mukaan lukien 3/4 tai 3-4]).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu raskaus.
  2. HCV-HIV-yhteisinfektio.
  3. HBV-HCV-yhteisinfektio.
  4. Hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi.
  5. Potilailta, joilla ei ole kirroosia, Potilaat suljetaan pois, jos alaniini- tai aspartaattiaminotransferaasi on yli viisi kertaa normaalin yläraja, kirroosipotilailta ne suljetaan pois, jos alaniini- tai aspartaattiaminotransferaasi on yli seitsemän kertaa normaalin yläraja.
  6. Peritoneaalidialyysipotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventio-Qurevo-ryhmä

Tutkimukseen otetaan yhteensä 40 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa, joilla on kompensoitu kirroosi tai ilman säännöllistä hemodialyysihoitoa.

  • Nämä potilaat saavat 25 mg ombitasviiria, 150 mg paritapreviiria ja 100 mg ritonaviiria (2 kapselia Qurevo®) sekä ribaviriinia 200 mg päivässä 12 viikon ajan.
  • Qurevoa annetaan kerran päivässä (dialyysipäivänä se annetaan dialyysin jälkeen).
  • Ribaviriinia annetaan kerran päivässä (dialyysipäivänä se annetaan 4 tuntia ennen dialyysihoitoa).
Lääke: Ombitasvir, Paritaprevir ja Ritonavir

Tutkimukseen otetaan yhteensä 40 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa, joilla on kompensoitu kirroosi tai ilman säännöllistä hemodialyysihoitoa.

  • Nämä potilaat saavat 25 mg ombitasviiria, 150 mg paritapreviiria ja 100 mg ritonaviiria (2 kapselia Qurevo®) sekä ribaviriinia 200 mg päivässä 12 viikon ajan.
  • Qurevoa annetaan kerran päivässä (dialyysipäivänä se annetaan dialyysin jälkeen).
  • Ribaviriinia annetaan kerran päivässä (dialyysipäivänä se annetaan 4 tuntia ennen dialyysihoitoa).
Muut nimet:
  • qurevo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (HCV RNA < 25 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen (SVR12) jälkeen.
12 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä vieroitusaste
Aikaikkuna: hoitojakson aikana, keskimääräinen kesto 3 kuukautta
Määrittää sivuvaikutuksiin ja/tai haittavaikutuksiin liittyvä vieroitusnopeus potilailla, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
hoitojakson aikana, keskimääräinen kesto 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm, ain shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Master (No 142)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti c

Kliiniset tutkimukset Ombitasvir, Paritaprevir ja Ritonavir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa