혈액투석 환자의 간경변 유무에 관계없이 C형 간염에 대한 Qurevo Plus Ribavirin 기반 요법의 효능 및 안전성
2018년 1월 17일 업데이트: Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed, Ain Shams University
혈액투석 환자에서 대상성 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 C형 간염에 대한 Ombitasvir, Paritaprevir 및 Ritonavir + Ribavirin 요법의 유효성 및 안전성 평가
혈액 투석 환자의 대상성 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 C형 간염에 대한 Ombitasvir, paritaprevir 및 ritonavir + ribavirin 기반 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
대상성 간경변을 수반하거나 수반하지 않는 만성 C형 간염에 대한 옴비타스비르, 파리타프레비르 및 리토나비르 기반 요법의 효능 및 안전성을 다음 평가를 통해 장기간 혈액 투석을 받고 있는 HCV 치료 경험이 없는 환자에서 평가하기 위해:
- 연구 약물(SVR12)의 마지막 투여 후 12주에 지속적인 바이러스 반응(HCV RNA <25 IU/mL)을 보인 환자의 비율.
- 연구 약물의 최소 1회 용량을 받는 환자에 대한 부작용 및/또는 역효과와 관련된 철회율을 결정하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, 이집트
- 모병
- Maadi armed forces hospital
-
연락하다:
- Maadi armed forces hospital
- 전화번호: 002025265127
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 일반 HD에서
- 외래 환자로서 임상적으로 안정적인 상태.
- PCR에 의한 HCV RNA > 1000 IU/ml로 HCV GT4에 대해 혈청 양성인 치료 경험이 없는 환자.
- 백혈구 수 > 2500/mm^3.
- 혈소판 수 > 7500/mm^3.
- 대상성 간경변증으로 분류된 환자는 이전 선별 간 FibroTest 점수 0.72 이하(예: Metavir Fibrosis Score >3[3/4 또는 3-4 포함])에 근거하여 간경변 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 임신 확인.
- HCV-HIV 공동 감염.
- HBV-HCV 공동 감염.
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
- 간경변증이 없는 환자의 경우 alanine 또는 aspartate aminotransferase가 정상 상한치의 5배 이상인 경우 환자를 제외하고, 간경변증 환자의 경우 alanine 또는 aspartate aminotransferase가 정상 상한치의 7배 이상인 경우 환자를 제외합니다.
- 복막 투석 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재적 Qurevo 그룹
정기적인 혈액투석에서 대상성 간경변증이 있거나 없는 총 40명의 HCV 치료 경험이 없는 환자가 연구에 등록됩니다.
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정기적인 혈액투석에서 대상성 간경변증이 있거나 없는 총 40명의 HCV 치료 경험이 없는 환자가 연구에 등록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 바이러스 반응
기간: 마지막 투여 후 12주 후
|
연구 약물(SVR12)의 마지막 투여 후 12주에 지속적인 바이러스 반응(HCV RNA <25 IU/mL)을 보인 환자의 비율.
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마지막 투여 후 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료관련 금단율
기간: 치료기간 중 평균 3개월
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연구 약물의 최소 1회 용량을 받는 환자에 대한 부작용 및/또는 역효과와 관련된 철회율을 결정하기 위해.
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치료기간 중 평균 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm, Ain Shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 9일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Master (No 142)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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