Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Qurevo Plus Ribavirin-basert terapi for hepatitt C med eller uten skrumplever hos hemodialysepasienter

17. januar 2018 oppdatert av: Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed, Ain Shams University

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av Ombitasvir, Paritaprevir og Ritonavir Plus Ribavirinbasert terapi for kronisk hepatitt C med eller uten kompensert skrumplever hos hemodialysepasienter

For å evaluere effekt og sikkerhet av Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir pluss ribavirinbasert behandling for kronisk hepatitt C med eller uten kompensert cirrhose hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er;

For å evaluere effekten og sikkerheten til ombitasvir-, paritaprevir- og ritonavirbasert behandling for kronisk hepatitt C med eller uten kompensert cirrhose hos HCV-behandlingsnaive pasienter som får langtids hemodialyse gjennom vurdering av:

  1. Andelen pasienter med vedvarende virologisk respons (HCV RNA <25 IE/mL) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (SVR12).
  2. For å bestemme abstinensrate relatert til bivirkninger og/eller bivirkninger for pasienter som får minst 1 dose av studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypt
        • Rekruttering
        • Maadi armed forces hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maadi armed forces hospital
          • Telefonnummer: 002025265127

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Under vanlig HD i minst 6 måneder
  2. Klinisk stabil tilstand som poliklinisk.
  3. Behandlingsnaive pasienter med serumpositivt for HCV GT4 med HCV RNA > 1000 IE/ml ved PCR.
  4. Antall hvite blodlegemer > 2500/mm^3.
  5. Blodplateantall > 7500/mm^3.
  6. Pasienter kategorisert som å ha kompensert cirrhosis hadde en diagnose av cirrhose basert på en tidligere screening av lever FibroTest-score på 0,72 eller lavere (f.eks. Metavir Fibrose-score >3 [inkludert 3/4 eller 3-4]).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet graviditet.
  2. HCV-HIV samtidig infeksjon.
  3. HBV-HCV co-infeksjon.
  4. Ukontrollert hyper- eller hypotyreose.
  5. For pasienter uten skrumplever vil pasienter bli ekskludert hvis alanin eller aspartataminotransferase er mer enn fem ganger øvre normalgrense, for pasienter med skrumplever vil de bli ekskludert hvis alanin eller aspartataminotransferase er høyere enn syv ganger øvre normalgrense
  6. Pasienter i peritonealdialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonell Qurevo-gruppe

Totalt 40 HCV-behandlingsnaive pasienter med eller uten kompensert cirrhose på vanlig hemodialyse vil bli inkludert i studien.

  • Disse pasientene vil få intervensjon med '25 mg ombitasvir, 150 mg paritaprevir og 100 mg ritonavir' (2 kapsler Qurevo®) pluss ribavirin 200 mg daglig i 12 uker.
  • Qurevo vil bli gitt én gang daglig (på dialysedagen vil det bli gitt etter dialyseøkten).
  • Ribavirin gis én gang daglig (på dialysedagen vil det bli gitt 4 timer før dialyseøkten).
Legemiddel: Ombitasvir, Paritaprevir og Ritonavir

Totalt 40 HCV-behandlingsnaive pasienter med eller uten kompensert cirrhose på vanlig hemodialyse vil bli inkludert i studien.

  • Disse pasientene vil få en intervensjon med '25 mg ombitasvir, 150 mg paritaprevir og 100 mg ritonavir' (2 kapsler Qurevo®) pluss ribavirin 200 mg daglig i 12 uker.
  • Qurevo vil bli gitt én gang daglig (på dialysedagen vil det bli gitt etter dialyseøkten).
  • Ribavirin gis én gang daglig (på dialysedagen vil det bli gitt 4 timer før dialyseøkten).
Andre navn:
  • qurevo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Etter 12 uker etter siste dose
Andelen pasienter med vedvarende virologisk respons (HCV RNA <25 IE/mL) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (SVR12).
Etter 12 uker etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert abstinensrate
Tidsramme: i løpet av behandlingsperioden, gjennomsnittlig varighet 3 måneder
For å bestemme abstinensrate relatert til bivirkninger og/eller bivirkninger for pasienter som får minst 1 dose av studiemedisinen.
i løpet av behandlingsperioden, gjennomsnittlig varighet 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Master (No 142)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt c

Kliniske studier på Ombitasvir, Paritaprevir og Ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere