Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby hepatitidy C s cirhózou nebo bez cirhózy u hemodialyzovaných pacientů na bázi ribavirinu Qurevo Plus

17. ledna 2018 aktualizováno: Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed, Ain Shams University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby ombitasvirem, paritaprevirem a ritonavirem plus ribavirinem u chronické hepatitidy C s nebo bez kompenzované cirhózy u hemodialyzovaných pacientů

Zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby ombitasvirem, paritaprevirem a ritonavirem plus ribavirinem u chronické hepatitidy C s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je;

Zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby ombitasvirem, paritaprevirem a ritonavirem u chronické hepatitidy C s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní u pacientů dosud neléčených HCV, kteří podstupují dlouhodobou hemodialýzu, prostřednictvím posouzení:

  1. Podíl pacientů s trvalou virologickou odpovědí (HCV RNA <25 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (SVR12).
  2. Stanovit míru vysazení související s vedlejšími účinky a/nebo nežádoucími účinky u pacientů, kteří dostávají alespoň 1 dávku studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypt
        • Nábor
        • Maadi armed forces hospital
        • Kontakt:
          • Maadi armed forces hospital
          • Telefonní číslo: 002025265127

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pod běžným HD po dobu minimálně 6 měsíců
  2. Ambulantně klinicky stabilní stav.
  3. Léčba dosud neléčených pacientů se sérem pozitivním na HCV GT4 s HCV RNA > 1000 IU/ml pomocí PCR.
  4. Počet bílých krvinek > 2500/mm^3.
  5. Počet krevních destiček > 7500/mm^3.
  6. Pacienti kategorizovaní jako pacienti s kompenzovanou cirhózou měli diagnózu cirhózy na základě předchozího screeningového jaterního FibroTest skóre 0,72 nebo nižší (např. Metavir Fibrosis Score >3 [včetně 3/4 nebo 3-4]).

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzené těhotenství.
  2. HCV-HIV koinfekce.
  3. koinfekce HBV-HCV.
  4. Nekontrolovaná hyper nebo hypotyreóza.
  5. U pacientů bez cirhózy budou pacienti vyloučeni, pokud alanin nebo aspartátaminotransferáza překročí pětinásobek horní hranice normy, u pacientů s cirhózou budou vyloučeni, pokud alanin nebo aspartátaminotransferáza překročí sedminásobek horní hranice normy.
  6. Pacienti na peritoneální dialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina Qurevo

Do studie bude zařazeno celkem 40 pacientů dosud neléčených HCV s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní na pravidelné hemodialýze.

  • Tito pacienti budou dostávat intervenci '25 mg ombitasviru, 150 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru' (2 tobolky Qurevo®) plus ribavirin 200 mg denně po dobu 12 týdnů.
  • Přípravek Qurevo bude podáván jednou denně (v den dialýzy bude podáván po dialýze).
  • Ribavirin bude podáván jednou denně (v den dialýzy bude podáván 4 hodiny před dialýzou).
Lék: Ombitasvir, Paritaprevir a Ritonavir

Do studie bude zařazeno celkem 40 pacientů dosud neléčených HCV s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní na pravidelné hemodialýze.

  • Tito pacienti budou dostávat intervenci '25 mg ombitasviru, 150 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru' (2 tobolky Qurevo®) plus ribavirin 200 mg denně po dobu 12 týdnů.
  • Přípravek Qurevo bude podáván jednou denně (v den dialýzy bude podáván po dialýze).
  • Ribavirin bude podáván jednou denně (v den dialýzy bude podáván 4 hodiny před dialýzou).
Ostatní jména:
  • qurevo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odezva
Časové okno: Po 12 týdnech po poslední dávce
Podíl pacientů s trvalou virologickou odpovědí (HCV RNA <25 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (SVR12).
Po 12 týdnech po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vysazení související s léčbou
Časové okno: během léčebného období, průměrná délka 3 měsíce
Stanovit míru vysazení související s vedlejšími účinky a/nebo nežádoucími účinky u pacientů, kteří dostávají alespoň 1 dávku studovaného léčiva.
během léčebného období, průměrná délka 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Master (No 142)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida c

Klinické studie na Ombitasvir, Paritaprevir a Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit