Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Qurevo Plus Ribavirin-baseret behandling for hepatitis C med eller uden cirrhose hos hæmodialysepatienter

17. januar 2018 opdateret af: Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed, Ain Shams University

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Ombitasvir, Paritaprevir og Ritonavir Plus Ribavirin-baseret terapi for kronisk hepatitis C med eller uden kompenseret cirrhose hos hæmodialysepatienter

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir plus ribavirinbaseret behandling for kronisk hepatitis C med eller uden kompenseret cirrhose hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er;

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ombitasvir-, paritaprevir- og ritonavir-baseret behandling for kronisk hepatitis C med eller uden kompenseret cirrhose hos HCV-behandlingsnaive patienter, der modtager langtidshæmodialyse gennem vurdering af:

  1. Andelen af ​​patienter med et vedvarende virologisk respons (HCV RNA <25 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (SVR12).
  2. For at bestemme abstinenshastigheden relateret til bivirkninger og/eller uønskede virkninger for patienter, der modtager mindst 1 dosis af undersøgelsesmedicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypten
        • Rekruttering
        • Maadi armed forces hospital
        • Kontakt:
          • Maadi armed forces hospital
          • Telefonnummer: 002025265127

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Under almindelig HD i mindst 6 måneder
  2. Klinisk stabil tilstand som ambulant.
  3. Behandlingsnaive patienter med serumpositivt for HCV GT4 med HCV RNA > 1000 IE/ml ved PCR.
  4. Antal hvide blodlegemer > 2500/mm^3.
  5. Blodpladetal > 7500/mm^3.
  6. Patienter kategoriseret som havende kompenseret cirrhosis havde en diagnose af cirrhosis baseret på en tidligere screening af leverfibrotest-score på 0,72 eller lavere (f.eks. Metavir Fibrose-score >3 [inklusive 3/4 eller 3-4]).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet graviditet.
  2. HCV-HIV co-infektion.
  3. HBV-HCV co-infektion.
  4. Ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme.
  5. For patienter uden skrumpelever vil patienter blive udelukket, hvis alanin eller aspartataminotransferase er mere end fem gange den øvre normalgrænse, for patienter med skrumpelever vil de blive udelukket, hvis alanin eller aspartataminotransferase er højere end syv gange den øvre normalgrænse
  6. Patienter i peritonealdialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionel Qurevo gruppe

I alt 40 HCV-behandlingsnaive patienter med eller uden kompenseret cirrose i regelmæssig hæmodialyse vil blive indskrevet i undersøgelsen.

  • Disse patienter vil modtage intervention af '25 mg ombitasvir, 150 mg paritaprevir og 100 mg ritonavir' (2 kapsler Qurevo®) plus ribavirin 200 mg dagligt i 12 uger.
  • Qurevo vil blive givet én gang dagligt (på dialysedagen vil det blive givet efter dialysesession).
  • Ribavirin vil blive givet én gang dagligt (på dialysedagen vil det blive givet 4 timer før dialysesessionen).
Medicin: Ombitasvir, Paritaprevir og Ritonavir

I alt 40 HCV-behandlingsnaive patienter med eller uden kompenseret cirrose i regelmæssig hæmodialyse vil blive indskrevet i undersøgelsen.

  • Disse patienter vil modtage en intervention af '25 mg ombitasvir, 150 mg paritaprevir og 100 mg ritonavir' (2 kapsler Qurevo®) plus ribavirin 200 mg dagligt i 12 uger.
  • Qurevo vil blive givet én gang dagligt (på dialysedagen vil det blive givet efter dialysesession).
  • Ribavirin vil blive givet én gang dagligt (på dialysedagen vil det blive givet 4 timer før dialysesessionen).
Andre navne:
  • qurevo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Efter 12 uger efter sidste dosis
Andelen af ​​patienter med et vedvarende virologisk respons (HCV RNA <25 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (SVR12).
Efter 12 uger efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret abstinensrate
Tidsramme: i behandlingsperioden, gennemsnitlig varighed 3 måneder
For at bestemme abstinenshastigheden relateret til bivirkninger og/eller uønskede virkninger for patienter, der modtager mindst 1 dosis af undersøgelsesmedicinen.
i behandlingsperioden, gennemsnitlig varighed 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm, Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Master (No 142)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis c

Kliniske forsøg med Ombitasvir, Paritaprevir og Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner