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Eficácia e segurança da terapia baseada em Qurevo Plus Ribavirina para hepatite C com ou sem cirrose em pacientes em hemodiálise

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed, Ain Shams University

Avaliação da eficácia e segurança da terapia à base de ombitasvir, paritaprevir e ritonavir mais ribavirina para hepatite C crônica com ou sem cirrose compensada em pacientes em hemodiálise

Avaliar a eficácia e segurança da terapia à base de Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir mais ribavirina para hepatite C crônica com ou sem cirrose compensada em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é;

Avaliar a eficácia e segurança da terapia à base de ombitasvir, paritaprevir e ritonavir para hepatite C crônica com ou sem cirrose compensada em pacientes virgens de tratamento para VHC recebendo hemodiálise de longo prazo por meio da avaliação de:

  1. A proporção de pacientes com uma resposta virológica sustentada (HCV RNA <25 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (SVR12).
  2. Determinar a taxa de abstinência relacionada a efeitos colaterais e/ou efeitos adversos para pacientes que receberam pelo menos 1 dose da medicação do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egito
        • Recrutamento
        • Maadi armed forces hospital
        • Contato:
          • Maadi armed forces hospital
          • Número de telefone: 002025265127

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Em HD regular por pelo menos 6 meses
  2. Condição clinicamente estável como pacientes ambulatoriais.
  3. Pacientes virgens de tratamento com soro positivo para VHC GT4 com HCV RNA > 1000 UI/ml por PCR.
  4. Contagem de glóbulos brancos > 2500/mm^3.
  5. Contagem de plaquetas > 7500/mm^3.
  6. Os pacientes categorizados como tendo cirrose compensada tiveram um diagnóstico de cirrose com base em uma pontuação anterior do FibroTest de triagem hepática de 0,72 ou inferior (por exemplo, Metavir Fibrosis Score >3 [incluindo 3/4 ou 3-4]).

Critério de exclusão:

  1. Gravidez confirmada.
  2. Coinfecção HCV-HIV.
  3. Coinfecção HBV-HCV.
  4. Hiper ou hipotireoidismo descontrolado.
  5. Para pacientes sem cirrose, serão excluídos os pacientes se alanina ou aspartato aminotransferase for superior a cinco vezes o limite superior do normal, para pacientes com cirrose serão excluídos se alanina ou aspartato aminotransferase forem superiores a sete vezes o limite superior do normal
  6. Pacientes em diálise peritoneal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo intervencionista Qurevo

Um total de 40 pacientes virgens de tratamento para HCV com ou sem cirrose compensada em hemodiálise regular serão incluídos no estudo.

  • Esses pacientes receberão intervenção de '25 mg de ombitasvir, 150 mg de paritaprevir e 100 mg de ritonavir' (2 cápsulas de Qurevo®) mais ribavirina 200 mg diariamente por 12 semanas.
  • Qurevo será administrado uma vez ao dia (no dia da diálise, será administrado após a sessão de diálise).
  • A ribavirina será administrada uma vez ao dia (no dia da diálise, será administrada 4 horas antes da sessão de diálise).
Medicamento: Ombitasvir, Paritaprevir e Ritonavir

Um total de 40 pacientes virgens de tratamento para HCV com ou sem cirrose compensada em hemodiálise regular serão incluídos no estudo.

  • Esses pacientes receberão uma intervenção de '25 mg de ombitasvir, 150 mg de paritaprevir e 100 mg de ritonavir' (2 cápsulas Qurevo®) mais ribavirina 200 mg diariamente por 12 semanas.
  • Qurevo será administrado uma vez ao dia (no dia da diálise, será administrado após a sessão de diálise).
  • A ribavirina será administrada uma vez ao dia (no dia da diálise, será administrada 4 horas antes da sessão de diálise).
Outros nomes:
  • qurevo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada
Prazo: Após 12 semanas após a última dose
A proporção de pacientes com uma resposta virológica sustentada (HCV RNA <25 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (SVR12).
Após 12 semanas após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abstinência relacionada ao tratamento
Prazo: durante o período de tratamento, duração média 3 meses
Determinar a taxa de abstinência relacionada a efeitos colaterais e/ou efeitos adversos para pacientes que receberam pelo menos 1 dose da medicação do estudo.
durante o período de tratamento, duração média 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm, Ain shams university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Master (No 142)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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