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Eficacia y seguridad de la terapia basada en Qurevo más ribavirina para la hepatitis C con o sin cirrosis en pacientes en hemodiálisis

17 de enero de 2018 actualizado por: Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed, Ain Shams University

Evaluación de la eficacia y la seguridad de la terapia basada en ombitasvir, paritaprevir y ritonavir más ribavirina para la hepatitis C crónica con o sin cirrosis compensada en pacientes en hemodiálisis

Evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia basada en Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir más ribavirina para la hepatitis C crónica con o sin cirrosis compensada en pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es;

Evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia basada en ombitasvir, paritaprevir y ritonavir para la hepatitis C crónica con o sin cirrosis compensada en pacientes sin tratamiento previo contra el VHC que reciben hemodiálisis a largo plazo mediante la evaluación de:

  1. La proporción de pacientes con una respuesta virológica sostenida (ARN del VHC <25 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (SVR12).
  2. Determinar la tasa de retiros relacionada con efectos secundarios y/o efectos adversos para pacientes que reciben al menos 1 dosis del medicamento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egipto
        • Reclutamiento
        • Maadi armed forces hospital
        • Contacto:
          • Maadi armed forces hospital
          • Número de teléfono: 002025265127

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bajo HD regular durante al menos 6 meses
  2. Condición clínicamente estable como pacientes ambulatorios.
  3. Pacientes naïve a tratamiento con suero positivo para VHC GT4 con ARN VHC > 1000 UI/ml por PCR.
  4. Recuento de glóbulos blancos > 2500/mm^3.
  5. Recuento de plaquetas > 7500/mm^3.
  6. Los pacientes categorizados como con cirrosis compensada tenían un diagnóstico de cirrosis basado en una puntuación previa en el FibroTest hepático de 0,72 o inferior (p. ej., Metavir Fibrosis Score >3 [incluidos 3/4 o 3-4]).

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo confirmado.
  2. Coinfección VHC-VIH.
  3. Coinfección VHB-VHC.
  4. Hiper o hipotiroidismo no controlado.
  5. Para los pacientes sin cirrosis, los pacientes serán excluidos si la alanina o la aspartato aminotransferasa son más de cinco veces el límite superior de lo normal, para los pacientes con cirrosis serán excluidos si la alanina o la aspartato aminotransferasa son más de siete veces el límite superior de la normalidad.
  6. Pacientes en diálisis peritoneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo intervencionista Qurevo

Se inscribirá en el estudio un total de 40 pacientes sin tratamiento previo contra el VHC con o sin cirrosis compensada en hemodiálisis regular.

  • Estos pacientes recibirán una intervención de '25 mg de ombitasvir, 150 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir' (2 cápsulas de Qurevo®) más ribavirina 200 mg al día durante 12 semanas.
  • Qurevo se administrará una vez al día (el día de la diálisis, se administrará después de la sesión de diálisis).
  • La ribavirina se administrará una vez al día (el día de la diálisis, se administrará 4 horas antes de la sesión de diálisis).
Droga: Ombitasvir, Paritaprevir y Ritonavir

Se inscribirá en el estudio un total de 40 pacientes sin tratamiento previo contra el VHC con o sin cirrosis compensada en hemodiálisis regular.

  • Estos pacientes recibirán una intervención de '25 mg de ombitasvir, 150 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir' (2 cápsulas de Qurevo®) más ribavirina 200 mg al día durante 12 semanas.
  • Qurevo se administrará una vez al día (el día de la diálisis, se administrará después de la sesión de diálisis).
  • La ribavirina se administrará una vez al día (el día de la diálisis, se administrará 4 horas antes de la sesión de diálisis).
Otros nombres:
  • qurevo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas después de la última dosis
La proporción de pacientes con una respuesta virológica sostenida (ARN del VHC <25 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (SVR12).
Después de 12 semanas después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de abandono relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento, duración media 3 meses
Determinar la tasa de retiros relacionada con efectos secundarios y/o efectos adversos para pacientes que reciben al menos 1 dosis del medicamento del estudio.
durante el período de tratamiento, duración media 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm, Ain shams university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Master (No 142)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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