Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность терапии на основе Qurevo Plus рибавирина для лечения гепатита С с циррозом или без него у пациентов, находящихся на гемодиализе

17 января 2018 г. обновлено: Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed, Ain Shams University

Оценка эффективности и безопасности терапии на основе омбитасвира, паритапревира и ритонавира плюс рибавирина при хроническом гепатите С с компенсацией или без компенсированного цирроза печени у пациентов, находящихся на гемодиализе

Оценить эффективность и безопасность терапии омбитасвиром, паритапревиром и ритонавиром плюс рибавирином при лечении хронического гепатита С с компенсированным циррозом печени или без него у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования;

Оценить эффективность и безопасность терапии на основе омбитасвира, паритапревира и ритонавира при хроническом гепатите С с компенсированным циррозом печени или без него у пациентов, ранее не получавших лечения ВГС, находящихся на длительном гемодиализе, путем оценки:

  1. Доля пациентов с устойчивым вирусологическим ответом (РНК ВГС <25 МЕ/мл) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (УВО12).
  2. Определить частоту отмены, связанную с побочными эффектами и/или побочными эффектами, у пациентов, получивших по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Египет
        • Рекрутинг
        • Maadi armed forces hospital
        • Контакт:
          • Maadi armed forces hospital
          • Номер телефона: 002025265127

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Под обычным HD не менее 6 месяцев
  2. Клинически стабильное состояние амбулаторно.
  3. Пациенты, ранее не получавшие лечения, с положительной сывороткой на HCV GT4 с РНК HCV > 1000 МЕ/мл по данным ПЦР.
  4. Количество лейкоцитов > 2500/мм^3.
  5. Количество тромбоцитов > 7500/мм^3.
  6. У пациентов с компенсированным циррозом был диагностирован цирроз печени на основании предыдущего балла FibroTest при скрининге печени 0,72 или ниже (например, показатель фиброза по Metavir >3 [включая 3/4 или 3-4]).

Критерий исключения:

  1. Подтвержденная беременность.
  2. Коинфекция ВГС-ВИЧ.
  3. Коинфекция HBV-HCV.
  4. Неконтролируемый гипер- или гипотиреоз.
  5. Для пациентов без цирроза: Пациенты будут исключены, если аланин или аспартатаминотрансфераза более чем в пять раз превысит верхний предел нормы, для пациентов с циррозом они будут исключены, если аланин или аспартатаминотрансфераза превысит верхний предел нормы более чем в семь раз.
  6. Больные на перитонеальном диализе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интервенционная группа Курево

Всего в исследование будет включено 40 пациентов, ранее не получавших лечения ВГС, с компенсированным циррозом или без него, находящихся на регулярном гемодиализе.

  • Эти пациенты будут получать лечение «25 мг омбитасвира, 150 мг паритапревира и 100 мг ритонавира» (2 капсулы Qurevo®) плюс рибавирин 200 мг ежедневно в течение 12 недель.
  • Курево вводят один раз в день (в день диализа, после сеанса диализа).
  • Рибавирин будет вводиться один раз в день (в день диализа за 4 часа до сеанса диализа).
Лекарство: Омбитасвир, Паритапревир и Ритонавир

Всего в исследование будет включено 40 пациентов, ранее не получавших лечения ВГС, с компенсированным циррозом или без него, находящихся на регулярном гемодиализе.

  • Эти пациенты будут получать 25 мг омбитасвира, 150 мг паритапревира и 100 мг ритонавира (2 капсулы Qurevo®) плюс 200 мг рибавирина ежедневно в течение 12 недель.
  • Курево вводят один раз в день (в день диализа, после сеанса диализа).
  • Рибавирин будет вводиться один раз в день (в день диализа за 4 часа до сеанса диализа).
Другие имена:
  • Курево

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ
Временное ограничение: Через 12 недель после последней дозы
Доля пациентов с устойчивым вирусологическим ответом (РНК ВГС <25 МЕ/мл) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (УВО12).
Через 12 недель после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отмены, связанная с лечением
Временное ограничение: в период лечения, средняя продолжительность 3 месяца
Определить частоту отмены, связанную с побочными эффектами и/или побочными эффектами, у пациентов, получивших по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата.
в период лечения, средняя продолжительность 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Master (No 142)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит с

Клинические исследования Омбитасвир, Паритапревир и Ритонавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться