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Efficacité et innocuité du traitement à base de Qurevo Plus Ribavirine pour l'hépatite C avec ou sans cirrhose chez les patients hémodialysés

17 janvier 2018 mis à jour par: Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed, Ain Shams University

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement à base d'ombitasvir, de paritaprévir et de ritonavir plus ribavirine pour l'hépatite C chronique avec ou sans cirrhose compensée chez les patients hémodialysés

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement à base d'ombitasvir, de paritaprévir et de ritonavir plus ribavirine pour l'hépatite C chronique avec ou sans cirrhose compensée chez les patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est;

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement à base d'ombitasvir, de paritaprévir et de ritonavir pour l'hépatite C chronique avec ou sans cirrhose compensée chez les patients naïfs de traitement contre le VHC recevant une hémodialyse à long terme en évaluant :

  1. La proportion de patients présentant une réponse virologique soutenue (ARN du VHC < 25 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (RVS12).
  2. Déterminer le taux d'abandon lié aux effets secondaires et/ou aux effets indésirables pour les patients recevant au moins 1 dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypte
        • Recrutement
        • Maadi armed forces hospital
        • Contact:
          • Maadi armed forces hospital
          • Numéro de téléphone: 002025265127

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sous HD régulière depuis au moins 6 mois
  2. État cliniquement stable en ambulatoire.
  3. Patients naïfs de traitement avec sérum positif pour le VHC GT4 avec ARN du VHC > 1000 UI/ml par PCR.
  4. Nombre de globules blancs > 2500/mm^3.
  5. Numération plaquettaire > 7500/mm^3.
  6. Les patients classés comme ayant une cirrhose compensée avaient un diagnostic de cirrhose basé sur un score de dépistage antérieur au FibroTest hépatique de 0,72 ou moins (p. ex., score de fibrose Metavir > 3 [dont 3/4 ou 3-4] ).

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse confirmée.
  2. Co-infection VHC-VIH.
  3. Co-infection VHB-VHC.
  4. Hyper ou hypothyroïdie non contrôlée.
  5. Pour les patients sans cirrhose, les patients seront exclus si l'alanine ou l'aspartate aminotransférase sont supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale, pour les patients atteints de cirrhose, ils seront exclus si l'alanine ou l'aspartate aminotransférase sont supérieures à sept fois la limite supérieure de la normale
  6. Patients sous dialyse péritonéale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe interventionnel Qurevo

Un total de 40 patients naïfs de traitement contre le VHC avec ou sans cirrhose compensée sous hémodialyse régulière seront inclus dans l'étude.

  • Ces patients recevront une intervention de « 25 mg d'ombitasvir, 150 mg de paritaprévir et 100 mg de ritonavir » (2 capsules Qurevo®) plus ribavirine 200 mg par jour pendant 12 semaines.
  • Qurevo sera administré une fois par jour (le jour de la dialyse, il sera administré après la séance de dialyse).
  • La ribavirine sera administrée une fois par jour (le jour de la dialyse, elle sera administrée 4 heures avant la séance de dialyse).
Médicament: Ombitasvir, Paritaprévir et Ritonavir

Un total de 40 patients naïfs de traitement contre le VHC avec ou sans cirrhose compensée sous hémodialyse régulière seront inclus dans l'étude.

  • Ces patients recevront une intervention de « 25 mg d'ombitasvir, 150 mg de paritaprévir et 100 mg de ritonavir » (2 capsules Qurevo®) plus ribavirine 200 mg par jour pendant 12 semaines.
  • Qurevo sera administré une fois par jour (le jour de la dialyse, il sera administré après la séance de dialyse).
  • La ribavirine sera administrée une fois par jour (le jour de la dialyse, elle sera administrée 4 heures avant la séance de dialyse).
Autres noms:
  • qurevo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue
Délai: Après 12 semaines après la dernière dose
La proportion de patients présentant une réponse virologique soutenue (ARN du VHC < 25 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (RVS12).
Après 12 semaines après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon lié au traitement
Délai: pendant la période de traitement, durée moyenne 3 mois
Déterminer le taux d'abandon lié aux effets secondaires et/ou aux effets indésirables pour les patients recevant au moins 1 dose du médicament à l'étude.
pendant la période de traitement, durée moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Master (No 142)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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