Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii opartej na rybawirynie Qurevo Plus w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C z marskością wątroby lub bez marskości wątroby u pacjentów poddawanych hemodializie

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed, Ain Shams University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ombitaswirem, parytaprewirem i rytonawirem plus rybawiryna w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej u pacjentów hemodializowanych

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ombitaswiru, parytaprewiru i rytonawiru z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej u pacjentów hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest;

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa opartej na ombitaswirze, parytaprewirze i rytonawirze terapii przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną marskością wątroby lub bez wyrównanej marskości wątroby u pacjentów wcześniej nieleczonych HCV, poddawanych długotrwałej hemodializie poprzez ocenę:

  1. Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (HCV RNA <25 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (SVR12).
  2. Określenie wskaźnika wycofania związanego z działaniami niepożądanymi i/lub działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących co najmniej 1 dawkę badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Maadi armed forces hospital
        • Kontakt:
          • Maadi armed forces hospital
          • Numer telefonu: 002025265127

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W ramach zwykłej HD przez co najmniej 6 miesięcy
  2. Klinicznie stabilny stan pacjentów ambulatoryjnych.
  3. Wcześniej nieleczeni pacjenci z surowicą dodatnią w kierunku HCV GT4 z HCV RNA > 1000 IU/ml metodą PCR.
  4. Liczba białych krwinek > 2500/mm^3.
  5. Liczba płytek > 7500/mm^3.
  6. U pacjentów sklasyfikowanych jako z wyrównaną marskością wątroby rozpoznano marskość wątroby na podstawie wcześniejszego przesiewowego wyniku FibroTest wątroby wynoszącego 0,72 lub mniej (np. Metavir Fibrosis Score > 3 [w tym 3/4 lub 3-4]).

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzona ciąża.
  2. Koinfekcja HCV-HIV.
  3. Współzakażenie HBV-HCV.
  4. Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  5. W przypadku pacjentów bez marskości wątroby pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej przekroczy ponad pięciokrotnie górną granicę normy, w przypadku pacjentów z marskością wątroby zostaną wykluczeni, jeśli aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej przekroczy siedem razy górną granicę normy
  6. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencyjna grupa Qurevo

Do badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni HCV z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej, poddawanych regularnej hemodializie.

  • Pacjenci ci otrzymają interwencję „25 mg ombitaswiru, 150 mg parytaprewiru i 100 mg rytonawiru” (2 kapsułki Qurevo®) plus rybawiryna w dawce 200 mg dziennie przez 12 tygodni.
  • Lek Qurevo będzie podawany raz dziennie (w dniu dializy będzie podawany po sesji dializacyjnej).
  • Rybawiryna będzie podawana raz dziennie (w dniu dializy zostanie podana 4 godziny przed sesją dializy).
Lek: Ombitaswir, parytaprewir i rytonawir

Do badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni HCV z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej, poddawanych regularnej hemodializie.

  • Pacjenci ci otrzymają interwencję „25 mg ombitaswiru, 150 mg parytaprewiru i 100 mg rytonawiru” (2 kapsułki Qurevo®) plus rybawiryna w dawce 200 mg dziennie przez 12 tygodni.
  • Lek Qurevo będzie podawany raz dziennie (w dniu dializy będzie podawany po sesji dializacyjnej).
  • Rybawiryna będzie podawana raz dziennie (w dniu dializy zostanie podana 4 godziny przed sesją dializy).
Inne nazwy:
  • qurevo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od ostatniej dawki
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (HCV RNA <25 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (SVR12).
Po 12 tygodniach od ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wycofania związany z leczeniem
Ramy czasowe: w okresie leczenia, średni czas trwania 3 miesiące
Określenie wskaźnika wycofania związanego z działaniami niepożądanymi i/lub działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących co najmniej 1 dawkę badanego leku.
w okresie leczenia, średni czas trwania 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm, Ain shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Master (No 142)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj