Wirksamkeit und Sicherheit der auf Qurevo Plus Ribavirin basierenden Therapie bei Hepatitis C mit oder ohne Zirrhose bei Hämodialysepatienten

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir Plus Ribavirin-basierter Therapie bei chronischer Hepatitis C mit oder ohne kompensierte Zirrhose bei Hämodialysepatienten

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Hauptsponsor: Ain Shams University

Quelle Ain Shams University
Kurze Zusammenfassung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir plus Ribavirin basierte Therapie für chronische Hepatitis C mit oder ohne kompensierte Zirrhose bei der Hämodialyse Patienten.

detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist;

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir basierenden Therapie für chronische Hepatitis C mit oder ohne kompensierte Zirrhose bei nicht mit HCV behandelten Patienten Langzeit-Hämodialyse durch Beurteilung von:

1. Der Anteil der Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion (HCV-RNA <25 IE / ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SVR12).

2. Ermittlung der Entzugsrate im Zusammenhang mit Nebenwirkungen und / oder Nebenwirkungen für Patienten, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhalten.

Gesamtstatus Unbekannter Status
Anfangsdatum 9. November 2016
Fertigstellungstermin Juli 2018
Primäres Abschlussdatum Januar 2018
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion Nach 12 Wochen nach der letzten Dosis
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Behandlungsbedingte Entzugsrate während der Behandlungsdauer durchschnittliche Dauer 3 Monate
Einschreibung 40
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir

Beschreibung: Insgesamt 40 nicht mit HCV behandelte naive Patienten mit oder ohne kompensierte Zirrhose bei regelmäßiger Hämodialyse werden in die Studie aufgenommen. Diese Patienten erhalten 12 Wochen lang eine Intervention von 25 mg Ombitasvir, 150 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir (2 Kapseln Qurevo®) plus 200 mg Ribavirin täglich. Qurevo wird einmal täglich verabreicht (am Tag der Dialyse nach der Dialysesitzung). Ribavirin wird einmal täglich verabreicht (am Tag der Dialyse 4 Stunden vor der Dialysesitzung).

Armgruppenetikett: interventionelle Qurevo-Gruppe

Anderer Name: qurevo

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

1. Unter normaler HD für mindestens 6 Monate

2. Klinisch stabiler Zustand als ambulante Patienten.

3. Behandlung naiver Patienten mit HCV GT4-positivem Serum mit HCV-RNA> 1000 IE / ml durch PCR.

4. Anzahl weißer Blutkörperchen> 2500 / mm ^ 3.

5. Thrombozytenzahl> 7500 / mm ^ 3.

6. Bei Patienten mit kompensierter Zirrhose wurde eine Zirrhose diagnostiziert basierend auf einem früheren Leber-FibroTest-Score von 0,72 oder weniger (z. B. Metavir) Fibrose Score> 3 [einschließlich 3/4 oder 3-4]).

Ausschlusskriterien:

1. Bestätigte Schwangerschaft.

2. HCV-HIV-Koinfektion.

3. HBV-HCV-Koinfektion.

4. Unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose.

5. Bei Patienten ohne Zirrhose werden Patienten mit Alanin oder Aspartat ausgeschlossen Aminotransferase mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts für Patienten mit Zirrhose werden sie ausgeschlossen, wenn Alanin oder Aspartat-Aminotransferase höher sind als siebenmal die Obergrenze des Normalen

6. Patienten mit Peritonealdialyse.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 70 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm Principal Investigator Ain Shams University
Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Maadi armed forces hospital Maadi armed forces hospital 002025265127
Standort Länder

Ägypten

Überprüfungsdatum

Januar 2018

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Ain Shams-Universität

Vollständiger Name des Ermittlers: Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed

Ermittlertitel: Hauptermittler

Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: interventionelle Qurevo-Gruppe

Art: Experimental

Beschreibung: Insgesamt 40 nicht mit HCV behandelte naive Patienten mit oder ohne kompensierte Zirrhose bei regelmäßiger Hämodialyse werden in die Studie aufgenommen. Diese Patienten erhalten 12 Wochen lang täglich 25 mg Ombitasvir, 150 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir (2 Kapseln Qurevo®) plus 200 mg Ribavirin. Qurevo wird einmal täglich verabreicht (am Tag der Dialyse nach der Dialysesitzung). Ribavirin wird einmal täglich verabreicht (am Tag der Dialyse 4 Stunden vor der Dialysesitzung).

Patientendaten Unentschieden
Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Beschreibung des Interventionsmodells: Prospektive, Kohorten- und Open-Label-Studie

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov