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Wirksamkeit und Sicherheit der Qurevo Plus Ribavirin-basierten Therapie bei Hepatitis C mit oder ohne Zirrhose bei Hämodialysepatienten

17. Januar 2018 aktualisiert von: Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed, Ain Shams University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der auf Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir plus Ribavirin basierenden Therapie bei chronischer Hepatitis C mit oder ohne kompensierter Zirrhose bei Hämodialysepatienten

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir plus Ribavirin basierenden Therapie bei chronischer Hepatitis C mit oder ohne kompensierter Zirrhose bei Hämodialysepatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist;

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir basierenden Therapie bei chronischer Hepatitis C mit oder ohne kompensierter Zirrhose bei HCV-behandelten Patienten, die eine Langzeithämodialyse erhalten, durch Beurteilung von:

  1. Der Anteil der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion (HCV-RNA <25 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SVR12).
  2. Bestimmung der Entzugsrate im Zusammenhang mit Nebenwirkungen und/oder unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Maadi armed forces hospital
        • Kontakt:
          • Maadi armed forces hospital
          • Telefonnummer: 002025265127

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unter normaler Huntington-Krankheit für mindestens 6 Monate
  2. Klinisch stabiler Zustand als ambulante Patienten.
  3. Behandlungsnaive Patienten mit HCV-GT4-positivem Serum und HCV-RNA > 1000 IU/ml gemäß PCR.
  4. Anzahl weißer Blutkörperchen > 2500/mm^3.
  5. Thrombozytenzahl > 7500/mm^3.
  6. Bei Patienten, die als Patienten mit kompensierter Leberzirrhose eingestuft wurden, wurde eine Leberzirrhose auf der Grundlage eines vorherigen Screening-Leber-FibroTest-Scores von 0,72 oder niedriger diagnostiziert (z. B. Metavir Fibrosis Score >3 [einschließlich 3/4 oder 3-4]).

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte Schwangerschaft.
  2. HCV-HIV-Koinfektion.
  3. HBV-HCV-Koinfektion.
  4. Unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose.
  5. Bei Patienten ohne Zirrhose werden Patienten ausgeschlossen, wenn die Alanin- oder Aspartataminotransferase mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts beträgt. Bei Patienten mit Zirrhose werden sie ausgeschlossen, wenn die Alanin- oder Aspartataminotransferase höher als das Siebenfache der Obergrenze des Normalwerts ist
  6. Patienten mit Peritonealdialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: interventionelle Qurevo-Gruppe

Insgesamt 40 HCV-behandlungsnaive Patienten mit oder ohne kompensierter Zirrhose unter regelmäßiger Hämodialyse werden in die Studie aufgenommen.

  • Diese Patienten erhalten 12 Wochen lang eine Intervention von „25 mg Ombitasvir, 150 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir“ (2 Kapseln Qurevo®) plus 200 mg Ribavirin täglich.
  • Qurevo wird einmal täglich verabreicht (am Tag der Dialyse wird es nach der Dialysesitzung verabreicht).
  • Ribavirin wird einmal täglich verabreicht (am Tag der Dialyse 4 Stunden vor der Dialysesitzung).
Arzneimittel: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir

Insgesamt 40 HCV-behandlungsnaive Patienten mit oder ohne kompensierter Zirrhose unter regelmäßiger Hämodialyse werden in die Studie aufgenommen.

  • Diese Patienten erhalten eine Intervention von „25 mg Ombitasvir, 150 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir“ (2 Kapseln Qurevo®) plus Ribavirin 200 mg täglich für 12 Wochen.
  • Qurevo wird einmal täglich verabreicht (am Tag der Dialyse wird es nach der Dialysesitzung verabreicht).
  • Ribavirin wird einmal täglich verabreicht (am Tag der Dialyse 4 Stunden vor der Dialysesitzung).
Andere Namen:
  • qurevo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: Nach 12 Wochen nach der letzten Dosis
Der Anteil der Patienten mit einer anhaltenden virologischen Reaktion (HCV-RNA <25 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SVR12).
Nach 12 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Abbruchrate
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer beträgt die durchschnittliche Dauer 3 Monate
Bestimmung der Entzugsrate im Zusammenhang mit Nebenwirkungen und/oder unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten.
Während der Behandlungsdauer beträgt die durchschnittliche Dauer 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Master (No 142)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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